REAGİLA 1,5 MG SERT KAPSÜL, 30 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

Kariprazin hidroklorür

Mevcut itibaren:

RECORDATİ İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

N05AX15

INN (International Adı):

Kariprazin hidroklorür

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
/
10
KULLANMA TALİMATI
REAGILA 1,5 MG SERT KAPSÜL
AĞIZ YOLU ILE ALINIR.
_ETKIN MADDE_:
Her bir sert kapsül 1,5 mg kariprazine eşdeğer kariprazin
hidroklorür içerir.
_YARDIMCI MADDELER:_
Prejelatinize (mısır) nişastası, magnezyum sterat, titanyum
dioksit (E 171),
jelatin (sığır kaynaklı jelatin) siyah baskı mürekkebi (şellak,
siyah demir oksit (E172),
etanol
(susuz), saf su, propilen glikol, izopropil alkol, bütil alkol,
konsantre amonyak çözeltisi,
potasyum hidroksit)
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR
.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. _
_REAGILA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. _
_REAGILA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. _
_REAGILA NASIL KULANILIR? _
_4. _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. _
_REAGILA’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
REAGILA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
REAGILA etkin madde olarak kariprazin içerir ve antipsikotik adı
verilen ilaç grubuna aittir.
REAGILA yetişkinlerde şizofreniyi tedavi etmek için kullanılır.
Şizofreni; var olmayan sesleri işitme, görme veya algılama
(halüsinasyon), ş�

Ürün özellikleri

1 / 19
KISA ÜRÜN BİLGİSİ

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers
reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
REAGILA 1,5 mg sert kapsül
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir sert kapsül 1,5 mg kariprazine eşdeğer kariprazin
hidroklorür içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Sert kapsül.
Beyaz opak başlık ve beyaz opak gövdeden oluşan ve gövdesinde
siyah mürekkeple “GR 1.5” basılı
‘4 numara’ (yaklaşık 14,3 mm uzunluğunda) sert jelatin kapsül.
Kapsüller beyazdan sarımsı beyaza
değişen toz karışımı ile doludur.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
REAGILA yetişkin hastalarda şizofreni tedavisinde endikedir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI
:
_ _
Kariprazinin önerilen başlangıç dozu günde bir kez 1,5 mg’dır.
Sonradan doz ihtiyaç duyulduğunda
1,5 mg’lık artışlarla en fazla 6 mg/gün’e kadar
arttırılabilir. En düşük etkili doz tedavi eden hekimin
klinik değerlendirmesine göre idame ettirilmelidir. Kariprazin ve
aktif metabolitlerinin uzun yarı
ömrü nedeniyle dozda yapılacak herhangi bir değişiklik, plazma
düzeylerine birkaç hafta süreyle
tam olarak yansımayabilir. Hastalar advers reaksiyonlar ve tedavi
yanıtı açısından kariprazine
başladıktan sonra ve her bir dozaj değişikliğinin ardından
birkaç hafta boyunca takip edilmelidir
(bkz. Bölüm 5.2).
_ _
_Diğer antipsikotiklerden kariprazine geçiş _
Diğer bir antipsikotikten kariprazine geçerken tedrici olarak
çapraz-titrasyon düşünülmeli, önceki
tedaviyi tedricen keserken kariprazin tedavisine başlanmalıdır.
_Kariprazinden diğer bir antipsikotiğe geçiş _
Kariprazinden diğer bir antipsikotiğe geçerken,