RAXIVANOL 20 mg filmtabletta

Ülke: Macaristan

Dil: Macarca

Kaynak: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktif bileşen:

rivaroxaban

Mevcut itibaren:

Anfarm Hellas S.A.

ATC kodu:

B01AF01

INN (International Adı):

rivaroxaban

Sınıf:

TK

Ürün özeti:

Kiszerelések: 28 X - buborékcsomagolásban - Al//PVC/PE/PVDC - OGYI-T-24175 / 04 - J - TK - igen; Helyettesíthetőség: Xarelto 20 mg filmtabletta - EU/1/08/472; RIVAROXABAN SANDOZ 20 mg filmtabletta - OGYI-T-23302; XERDOXO 20 mg filmtabletta - OGYI-T-23657; ROMBIDUX 20 mg filmtabletta - OGYI-T-23759; RIVAROXABAN TEVA 20 mg filmtabletta - OGYI-T-23816; Rivaroxaban Accord 20 mg filmtabletta - EU/1/20/1488; RIVAROXABAN 1 A PHARMA 20 mg filmtabletta - OGYI-T-24051; RIVAROXABAN ONKOGEN 20 mg filmtabletta - OGYI-T-24053; KARDATUXAN 20 mg filmtabletta - OGYI-T-24109; RUFIXALO 20 mg filmtabletta - OGYI-T-24127; RIVAROXABAN KÉRI 20 mg filmtabletta - OGYI-T-24130; CLOSDERIVE 20 mg filmtabletta - OGYI-T-24136; XILTESS 20 mg filmtabletta - OGYI-T-24178; RIVAROXABAN SUPREMEX 20 mg filmtabletta - OGYI-T-24205; Rivaroxaban Mylan 20 mg filmtabletta - EU/1/21/1588; VIXARGIO 20 mg filmtabletta - OGYI-T-24203; RIVAROXABAN STADA 20 mg filmtabletta - OGYI-T-24202; RIVAROXABAN STADA 20 mg kemény kapszula - OGYI-T-24202; RIVAROXABAN ORION 20 mg filmtabletta - OGYI-T-24266; RIVAROXABAN ZENTIVA 20 mg kemény kapszula - OGYI-T-24308; RIVAROXABAN ZENTIVA 20 mg filmtabletta - OGYI-T-24308

Yetkilendirme durumu:

Generikus

Yetkilendirme tarihi:

2023-01-13

Bilgilendirme broşürü

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
RAXIVANOL 15 MG FILMTABLETTA
RAXIVANOL 20 MG FILMTABLETTA
rivaroxabán
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Raxivanol filmtabletta (a továbbiakban
Raxivanol) és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Raxivanol szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Raxivanol-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Raxivanol-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RAXIVANOL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Raxivanol hatóanyaga a rivaroxabán. A Raxivanol-t felnőtteknél
alkalmazzák:
-
a vérrögképződés megelőzésére az agyban (szélütés) és a
szervezet más ereiben, abban az
esetben, ha Önnek egy bizonyos típusú szívritmuszavara van,
amelyet nem billentyű eredetű
pitvarfibrillációnak neveznek.
-
a lábszár vérereiben kialakuló vérrögök (mélyvénás
trombózis) és a tüdő vérereiben kialakuló
vérrögök (tüdőembolia) kezelésére és a lábszárban és/vagy a
tüdőben a vérrögök újbóli
kialakulásának megelőzésére.
A Raxivanol-t 18 évesnél fiatalabb, legalább 30 kg testtömegű
gyermekeknél és serdülőnél
alkalmazzák:
-
vérrögképződés kez

Ürün özellikleri

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Raxivanol 15 mg filmtabletta
Raxivanol 20 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_Raxivanol 15 mg filmtabletta:_
15 mg rivaroxabán filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag
21,75 mg laktóz filmtablettánként, lásd 4.4 pont.
_Raxivanol 20 mg filmtabletta:_
20 mg rivaroxabán filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag
29,00 mg laktóz filmtablettánként, lásd 4.4 pont.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
_Raxivanol 15 mg filmtabletta:_
Vörös, kerek, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán
mélynyomású „15” jelöléssel ellátott,
másik oldalán jelöletlen filmtabletta.
_Raxivanol 20 mg filmtabletta:_
Barnásvörös, kerek, mindkét oldalán domború felületű, egyik
oldalán mélynyomású „20” jelöléssel
ellátott, másik oldalán jelöletlen filmtabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
_Felnőttek_
Stroke és systemás embolisatio megelőzése nem valvularis eredetű
pitvarfibrillációban szenvedő
felnőtt betegeknél, akiknél egy vagy több rizikófaktor áll fenn,
mint például pangásos
szívelégtelenség, hypertonia, életkor ≥ 75 év, diabetes
mellitus, korábbi stroke vagy transiens
ischaemiás attack.
Mélyvénás thrombosis (MVT) és pulmonalis embolia (PE) kezelése
és a recidíváló MVT és PE
megelőzése felnőtt betegeknél. (A hemodinamikailag instabil PE
betegekkel kapcsolatban lásd
4.4 pont.)
Gyermekek és serdülők
Vénás thromboembolia (VTE) kezelése, valamint VTE megelőzése 50
kg feletti testtömegű
gyermekeknél és (18 évesnél fiatalabb) serdülőknél, legalább 5
nappal a kezdeti parenterális
antikoaguláns kezelés után.
OGYÉI/65195/2023
OGYÉI/65197/2023
2
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Stroke és systemás embolisatio megelőzése felnőtteknél_
Az ajánlott adag naponta 20 mg, amely egyben az ajánlott maximális
adag is.
A
Raxivanol
-lal végzett kezelést hosszú távon kell folytatni