Ratiograstim

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Letonca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

filgrastim

Mevcut itibaren:

Ratiopharm GmbH

ATC kodu:

L03AA02

INN (International Adı):

filgrastim

Terapötik grubu:

Imunitātes stimulatori,

Terapötik alanı:

Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer

Terapötik endikasyonlar:

Ratiograstim ir norādīta ilguma samazināšanās neutropenia un biežums pacientiem, kas ārstēti ar izveidoto citotoksiskas ķīmijterapiju par ļaundabīgo audzēju (izņemot myeloid hroniskas leikēmijas un myelodysplastic drudža neutropenia sindromi) un ilgums neutropenia pacientiem samazinājumu, apgūst myeloablative terapijas seko kaulu smadzeņu transplantācija, uzskata, ka tiks paaugstināts ilgstošas smagas neutropenia. Filgrastima drošība un efektivitāte ir līdzīga pieaugušajiem un bērniem, kas saņem citotoksisku ķīmijterapiju. Ratiograstim ir norādīts mobilizāciju perifēro asins cilmes šūnu (PBPC). Pacientiem, bērniem vai pieaugušajiem, kam ir smagas iedzimtas, cikliskie, vai idiopātiska neutropenia ar absolūtais neitrofīlu skaits (ANC) ≤ 0. 5 x 109/l, un anamnēzē ir smagas vai atkārtotas infekcijas, ilgtermiņa administrācija Ratiograstim ir norādīts, lai palielinātu neitrofīlu skaitu un samazināt to biežumu un ilgumu infekcija saistītiem notikumiem. Ratiograstim ir indicēts, lai ārstētu noturīgas neutropenia (ANC ≤ 1. 0 x 109 / l) pacientiem ar progresējošu HIV infekciju, lai mazinātu baktēriju infekciju risku, ja citas neitropēnijas ārstēšanas iespējas nav piemērotas.

Ürün özeti:

Revision: 16

Yetkilendirme durumu:

Autorizēts

Yetkilendirme tarihi:

2008-09-15

Bilgilendirme broşürü

41
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
42
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
RATIOGRASTIM 30 MSV/0,5 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM/INFŪZIJĀM
RATIOGRASTIM 48 MSV/0,8 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM/INFŪZIJĀM
_filgrastim _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Ratiograstim un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Ratiograstim lietošanas
3.
Kā lietot Ratiograstim
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Ratiograstim
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
7.
Informācija par zāļu patstāvīgu injicēšanu sev
8.
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes
speciālistiem
1.
KAS IR RATIOGRASTIM UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR RATIOGRASTIM
Ratiograstim ir balto asins šūnu augšanas faktors (granulocītu
koloniju stimulējošais faktors) un pieder
zāļu grupai, ko sauc par citokīniem. Augšanas faktori ir
olbaltumvielas, kas organismā veidojas dabīgā
ceļā, tomēr tās var arī izgatavot, izmantojot biotehnoloģijas,
lai lietotu kā zāles. Ratiograstim darbojas,
stimulējot kaulu smadzenes ražot vairāk balto asins šūnu.
KĀDAM NOLŪKAM RATIOGRASTIM LIETO
Vairāku iemeslu dēļ var samazināties balto asins šūnu skaits
(neitropēnija), mazinot Jūsu organisma
spēju cīnīties ar infekcijām. Ratiograstim stimulē kaulu
smadzenes ātrāk ražot jaunas baltās šūnas.
Ratiograstim var lietot:
-
pēc ķīmijterapijas, lai pal

Ürün özellikleri

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Ratiograstim 30 MSV/0,5 ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Ratiograstim 48 MSV/0,8 ml šķīdums injekcijām/infūzijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs ml šķīduma injekcijām/infūzijām satur 60 miljonus
starptautisko vienību [MSV] (600 µg)
filgrastīma (
_filgrastim_
).
Ratiograstim 30 MSV/0,5 ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Katra pilnšļirce satur 30 MSV (300 µg) filgrastīma 0,5 ml
šķīduma injekcijām/infūzijām.
Ratiograstim 48 MSV/0,8 ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Katra pilnšļirce satur 48 MSV (480 µg) filgrastīma 0,8 ml
šķīduma injekcijām/infūzijām.
Filgrastīmu (rekombinantais metionila cilvēka granulocītu koloniju
stimulētājfaktors) ražo
_Escherichia _
_coli_
K802, izmantojot DNS rekombinanto tehnoloģiju.
_Palīgviela ar zināmu iedarbību: _
katrs mililitrs šķīduma satur 50 mg sorbīta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām/infūzijām.
Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Ratiograstim ir indicēts, lai mazinātu neitropēnijas ilgumu un
febrilas neitropēnijas rašanos
pacientiem, kuriem ar citotoksisku ķīmijterapiju ārstē
ļaundabīgu audzēju (izņēmums ir hroniska
mieloleikoze un mielodisplastiskais sindroms), kā arī lai mazinātu
neitropēnijas ilgumu pacientiem,
kuri saņem mieloablatīvo terapiju pēc kaulu smadzeņu
transplantācijas un ir pakļauti paaugstinātam
ilgstošas un smagas neitropēnijas riskam. Filgrastīma drošums un
efektivitāte pieaugušajiem un
bērniem, kuri saņem citotoksisku ķīmijterapiju, ir līdzīgs.
Ratiograstim ir indicēts perifērisko asins cilmes šūnu (PBPC)
mobilizācijai.
Pacientiem (bērniem vai pieaugušajiem) ar smagu iedzimtu ciklisku
vai idiopātisku neitropēniju,
kuriem absolūtais neitrofīlo leikocītu skaits (
_absolute neutrophil count_
— ANC) ir ≤ 0,5 x 10
9
/l un
kuriem anamnēzē ir smagas vai atkārtotas i