RASTEL 50 MG/2 ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN AMPUL, 3 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

deksketoprofen trometamol

Mevcut itibaren:

ABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

M01AE17

INN (International Adı):

a-fer of the sinus tablets

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
RASTEL 50MG/2ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN AMPUL
STERIL
KAS IÇI VEYA DAMAR IÇI YOLLA UYGULANIR.
•
_ETKIN MADDE:_
50 mg deksketoprofen'e eşdeğer 73.8 mg deksketoprofen trometamol
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Etanol (yüzde 96), Sodyum klorür, Sodyum hidroksit (pH'nın
ayarlanması için), Enjeksiyonluk su
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_RASTEL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_RASTEL 'I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_RASTEL NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_RASTEL 'IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. RASTEL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
RASTEL,
steroidal
olmayan
antiinflamatuvar
ilaçlar
(NSAİİ’ler)
(iltihap
giderici)
olarak
adlandırılan ilaç grubundan bir ağrı kesicidir.
Osteoartrit (eklemlerde harabiyet ve kireçlenme), romatoid artrit
(iltihabi eklem rahatsızlığı) ve
ankilozan spondilit (daha çok omurga eklemlerinde sertleşme ile
seyreden, ağrılı ilerleyici
romatizma) belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut artriti
(gut hastalığına bağlı ağrılı eklem
iltihabı), akut kas iskelet sistemi ağrıları (örn. bel
ağrısı), postoperatif ağrı (ameliyat sonrası ağrı),
dismenore (ağrılı adet dönemleri) ve renal kolik (şiddetli
böbrek ağrısı) tedavisinde kullanılır.
RASTEL 50 mg deksketoprofen (trometamol) içerir ve herbiri 2 ml
berrak ve renksiz çözelti
içeren 3 ve 6 ampullük ambalajlar halinde mevcuttur.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
�

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
RASTEL 50mg/2ml enjeksiyonluk çözelti içeren ampul
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN
MADDE:
Her
bir
2
ml'lik
ampul
50
mg
deksketoprofen'e
eşdeğer
73.8
mg
deksketoprofen trometamol içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Her bir 2 ml'lik ampulde
Etanol (%96)
200 mg
Sodyum klorür
8 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti
Berrak ve renksiz çözelti
pH (6.5-7.7)
Osmolarite (270-350 mOsmol/l)
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Osteoartrit, romatoid artrit ve ankilozan spondilit belirti ve
bulgularının tedavisi ile akut gut
artriti, akut kas iskelet sistemi ağrıları (örn.bel ağrısı),
post-operatif ağrı, dismenore ve renal
kolik tedavisinde endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
YETIŞKINLER
Tavsiye edilen doz her 8-12 saatte bir 50 mg’dır. Günlük maksimum
doz olan 150 mg’ı
aşmamak şartıyla, 6 saat arayla uygulanabilir.
RASTEL,
kısa
süreli
kullanım
içindir
ve
tedavi
akut
semptomatik
dönem
ile
sınırlandırılmalıdır
(maksimum
2
gün).
Hastalar
mümkün
olan
sürede
oral
analjezik
tedaviye geçmelidirler.
Semptomları kontrol etmek amacıyla gerekli en kısa sürede en
düşük etkili doz kullanılarak
istenmeyen etkiler en aza indirilebilir. (Bkz. Bölüm 4.4)
2
Orta ve ağır şiddetteki postoperatif ağrıların olduğu durumda,
RASTEL, eğer endike ise,
opioid analjezikler ile bir arada, yetişkinlerde tavsiye edilen
dozlarda kullanılabilir (Bkz.
Bölüm 5.1).
UYGULAMA ŞEKLI:
RASTEL intramüsküler ya da intravenöz yollarla uygulanabilir.
IM uygulama:
1 adet RASTEL içeriği (2 ml) kas içine derin ve yavaş bir
enjeksiyon ile verilmelidir.
IV uygulama:
IV infüzyon: Bölüm 6.6’da tarif edilen şekilde hazırlanan
seyreltik çözelti, 10 ile 30 dakika
arası bir sürede yavaş bir şekilde damar içine infüzyon ile
verilmelidir. Solüsyon daima güneş
ışığından korunmalıdır.
IV b