Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
deksketoprofen trometamol
ABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
M01AE17
a-fer of the sinus tablets
Normal
dexketoprofen
Aktif
2011-04-22
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI RASTEL 25 mg çentikli film tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Deksketoprofen 25 mg (25 mg deksketoprofen’e eşdeğer 36.9 mg deksketoprofen trometamol) YARDIMCI MADDELER: Sodyum nişasta glikolat 10.40 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet. Beyaz, yuvarlak, çentikli film kaplı tabletler. Tabletler iki eşit parçaya bölünebilir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Osteoartrit, romatoid artrit ve ankilozan spondilit belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut artriti, akut kas iskelet sistemi ağrıları, postoperatif ağrı ve dismenore tedavisinde endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Oral kullanım içindir. Erişkinler: Ağrının cinsine ve şiddetine göre önerilen doz genellikle her 4-6 saatte bir 12.5 mg veya 8 saatte bir 25 mg’dır. Günlük toplam doz 75 mg’ı geçmemelidir. Semptomları kontrol etmede gerekli olan en kısa süre için etkili olan en düşük dozu kullanarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (Bkz. Bölüm 4.4). RASTEL uzun süreli kullanım için düşünülmemelidir ve tedavi semptomatik dönem ile sınırlandırılmalıdır. 2 UYGULAMA ŞEKLI: Tüm NSAİİ’ler gibi RASTEL tercihen yemekle birlikte ya da yemekten sonra alınmalıdır. Ancak, yiyeceklerle birlikte uygulama ilacın absorpsiyon hızını geciktirdiği için (bakınız Farmakokinetik özellikler), akut ağrı durumunda yemeklerden en az 30 dakika önce alınması önerilir. ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER: BÖBREK YETMEZLIĞI: Hafif böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (kreatin klerensi 60-89 ml/dak) başlangıç dozu 50 mg günlük toplam doza indirilmelidir. RASTEL orta ve şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (kreatin klerensi < 59 mI/dak) kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.3). KARACIĞER YETMEZLIĞI: Hafif veya orta derecede karaciğer fonksiyon bozukluğu bulunan Belgenin tamamını okuyun
1 KULLANMA TALİMATI RASTEL 25 MG ÇENTIKLI FILM TABLET AĞIZDAN ALINIR. _ETKIN MADDE:_ 25 mg deksketoprofen’e eşdeğer 36,9 mg deksketoprofen trometamol _YARDIMCI MADDELER:_ Mikrokristalin selüloz (pH 101), mısır nişastası, sodyum nişasta glikolat (Tip A), gliseril distearat, opadry II 85F18422 white (polivinil alkol, titanyum dioksit, PEG 3350 powder, talk). BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _RASTEL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _RASTEL’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT ETMENIZ GEREKENLER _ _3._ _ _ _RASTEL NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER _ _5._ _ _ _RASTEL’IN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. RASTEL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? RASTEL, steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) (iltihap giderici) olarak adlandırılan ilaç grubundan bir ağrı kesicidir. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _Bu _ _ilacın _ _kullanımı _ _sırasında, _ _doktora _ _veya _ _hastaneye _ _gittiğinizde _ _bu _ _ilacı _ _kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ 2 Osteoartrit (eklemlerde harabiyet ve kireçlenme), romatoid artrit (iltihabi eklem rahatsızlığı ve ankilozan spondilit (daha çok omurga eklemlerinde sertleşme ile seyreden, ağrılı ilerleyici romatizma) belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut artriti (gut hastalığına bağlı ağrılı eklem iltihabı), akut kas iskelet sistemi ağrıları (örn. bel ağrısı), postoperatif ağrı (ameliyat sonrası ağrı) ve dismenore (ağrılı adet dönemleri) tedavisinde endik Belgenin tamamını okuyun