RASBY 2 G ORAL SUSPANSIYON ICIN GRANUL ,100 PAKET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

stronsiyum ranelat

Mevcut itibaren:

SANTA FARMA İLAÇ SAN. A.Ş.

ATC kodu:

M05BX03

INN (International Adı):

strontium ranelat

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1/8
KULLANMA TALİMATI
RASBY
® 2 G ORAL SÜSPANSIYON IÇIN GRANÜL
AĞIZ YOLUYLA ALINIR.

_ETKIN MADDE:_
Her tek dozluk paket etkin madde olarak 2 g stronsiyum ranelata
eşdeğer
2560,86 mg stronsiyum ranelat 8.H
2
O içerir.

_YARDIMCI MADDELER:_
Maltodekstrin, mannitol (E421), aspartam (E951).
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı_
_söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. RASBY_
_®_
_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. RASBY_
_®_
_’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. RASBY_
_®_
_ NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. RASBY_
_®_
_’NIN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. RASBY
® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?

RASBY
®
kemik hastalıklarını tedavi eden ilaç grubuna aittir. Kemik
yıkımını azaltarak
kemik oluşumunu hareketlendirir, böylece kırık riskini azaltır.
Yeni oluşan kemik normal
kalitededir.

RASBY
®
, açık sarı renkli, ince granül toz ile doldurulmuş tek dozluk
paketler halinde
sunulur. Kutular 28, 56, 84 veya 100’er adet tek dozluk paket
içermektedir.

RASBY
®
kemik
erimesi
tedavisi
için
di�

Ürün özellikleri

1/14
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
RASBY
®
2 g oral süspansiyon için granül
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE
:
Her tek dozluk paket 2 g stronsiyum ranelata eşdeğer 2560,86 mg
stronsiyum ranelat 8.H
2
O
içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Aspartam 20 mg
Mannitol 1101,14 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Oral süspansiyon için granül.
Açık sarı renkli, ince granül toz ile doldurulmuş düzgün
paketler.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Diğer osteoporoz ilaçlarını kontrendikasyon veya intolerans
nedeniyle kullanamayan yüksek
kırık riski bulunan
- post-menopozal kadın hastalarda ve
- yetişkin erkek hastalarda
ciddi osteoporoz tedavisinde endikedir.
Stronsiyum ranelat, menopoz sonrası evrede bulunan kadın hastalarda
vertebral ve kalça
kırıklarına dair riski azaltmaktadır (Bkz. Bölüm 5.1.).
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Tedavi, osteoporoz tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından
başlatılmalıdır.
RASBY
®
’nin reçetelendirme kararında, her hastanın genel risklerine
ilişkin değerlendirme
temel alınmalıdır.
POZOLOJI:
Önerilen günlük doz, günde bir kez oral alınan 2 g’lık tek doz
pakettir.
UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Tedavi
edilen
hastalığın
yapısı
gereği,
stronsiyum
ranelatın
uzun
süreli
kullanımı
amaçlanmıştır.
2/14
Stronsiyum ranelatın emilimi gıda, süt ve türevi ürünlerin
tüketiminden etkilendiğinden
RASBY
®
öğünler
arasında
kullanılmalıdır.
Ancak
yavaş
emilimi
dikkate
alındığında,
RASBY
®
yatmadan önce ve tercihen akşam yemeğinden en az iki saat sonra
kullanılmalıdır
(Bkz. Bölüm 4.5. ve 5.2.).
UYGULAMA ŞEKLI:
Tek dozluk paketteki granül