Raptiva

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Fince

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

efalitsumabi

Mevcut itibaren:

Serono Europe Limited

ATC kodu:

L04AA21

INN (International Adı):

efalizumab

Terapötik grubu:

immunosuppressantit

Terapötik alanı:

psoriasis

Terapötik endikasyonlar:

Aikuisten potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen plaque psoriasis joka ei vastannut tai jotka ovat vasta – tai eivät siedä muita systeemisiä hoitoja mukaan lukien siklosporiini, metotreksaatti ja PUVA (Katso osio 5. 1 - kliininen teho).

Ürün özeti:

Revision: 8

Yetkilendirme durumu:

peruutettu

Yetkilendirme tarihi:

2004-09-20

Bilgilendirme broşürü

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
23
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
24
PAKKAUSSELOSTE
RAPTIVA 100 MG/ML INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
EFALITSUMABI
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
-
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä
selosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA ESITETÄÄN:
1.
Mitä Raptiva on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin käytät Raptivaa
3.
Miten Raptivaa käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Raptivan säilyttäminen
6.
Muuta tietoa
1.
MITÄ RAPTIVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Raptiva on systeeminen psoriaasilääke. Systeemiset lääkkeet
otetaan suun kautta tai pistoksina ja siten
ne ovat ja vaikuttavat koko elimistössä.
Raptiva sisältää bioteknologian avulla valmistettua efalitsumabia.
Se valmistetaan geenimuunnelluissa
nisäkässoluissa. Efalitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine.
Monoklonaaliset vasta-aineet ovat
proteiineja, jotka tunnistavat tiettyjä muita ihmiselimistön
proteiineja ja sitoutuvat niihin. Efalitsumabi
lievittää tulehdusta psoriaasin aiheuttamissa ihomuutoksissa ja
parantaa siten ihon vauriokohtia.
KÄYTTÖAIHEET
Keskivaikean tai vaikean kroonisen plakkipsoriaasin hoito
aikuispotilailla, joilla muut systeemiset
hoidot, mukaan lukien siklosporiini, metotreksaatti ja PUVA, eivät
saa aikaan vastetta, ovat vasta-
aiheisia tai eivät ole siedettyjä.
Tämä Raptivan käyttöaiheen rajoitus perustuu tämänhetkisiin
tehokkuustietoihin ja rajalliseen
kokemukseen Raptivan pitkäaikaiskäytöstä.
2.
ENNEN KU

Ürün özellikleri

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
1
_ _
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Raptiva 100 mg/ml, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo sisältää 125 mg käytettävissä olevaa
efalitsumabia.
Liuottimella käyttöönvalmistettu liuos sisältää efalitsumabia
100 mg/ml.
Efalitsumabi on rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine,
joka tuotetaan
geenimuunnelluissa kiinanhamsterin munasarjasoluissa. Efalitsumabi on
IgG1-luokan kappa-
immunoglobuliini, jossa on ihmisen vakiosekvenssejä ja hiiren kevyt-
ja raskasketjujen antigeeniä
sitovan kohdan sekvenssejä.
Apuaineet: 2,5 mg polysorbaattia, 3,55 mg histidiiniä, 5,70 mg
histidiinihydrokloridimonohydraattia,
102,7 mg sakkaroosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Kuiva-aine on valkoinen tai lähes valkoinen kakku.
Liuotin on kirkas, väritön neste.
Käyttövalmiiksi saatetun liuoksen pH on 5,9 - 6,5.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Keskivaikean tai vaikean kroonisen plakkipsoriaasin hoito
aikuispotilailla, joilla muut systeemiset
hoidot, mukaan lukien siklosporiini, metotreksaatti ja PUVA, eivät
saa aikaan vastetta, tai ovat vasta-
aiheisia tai eivät ole siedettyjä (ks. kohta 5.1 – Kliininen
tehokkuus).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Raptiva-hoito tulee aloittaa ihotautilääkärin toimesta.
Hoito aloitetaan kerta-annoksella 0,7 mg painokiloa kohti. Seuraavat
annokset (1,0 mg/kg) annetaan
viikoittaisina injektioina (kerta-annos ei saa olla yli 200 mg).
Injektion tilavuus tulee laskea
seuraavasti:
Annos
Injektion tilavuus
per 10 kg
1. kerta-annos: 0,7 mg/kg
0,07 ml
Seuraavat annokset: 1 mg/kg
0,1 ml
Hoito kestää 12 viikkoa. Hoitoa voidaan jatkaa vain mikäli
hoitovaste saavutetaan (PGA hyvä tai
parempi). Keskeyttäminen, ks. kohta 4.4.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
3
Lapset ja nuoret (< 18 v)
Raptivan käyttöä alle 18 vuode