Rapilysin

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Macarca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

reteplázzal

Mevcut itibaren:

Actavis Group PTC ehf

ATC kodu:

B01AD07

INN (International Adı):

reteplase

Terapötik grubu:

Antitrombotikus szerek

Terapötik alanı:

Miokardiális infarktus

Terapötik endikasyonlar:

Rapilysin is indicated for the thrombolytic treatment of suspected myocardial infarction with persistent ST elevation or recent left bundle branch block within 12 hours after the onset of acute-myocardial-infarction (AMI) symptoms.

Ürün özeti:

Revision: 27

Yetkilendirme durumu:

Felhatalmazott

Yetkilendirme tarihi:

1996-08-29

Bilgilendirme broşürü

21
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
22
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
RAPILYSIN 10 E POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
Retepláz
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ
­
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
­
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
­
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Rapilysin és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Mielőtt orvosa a Rapilysin­t beadja Önnek
3.
Hogyan kell alkalmazni a Rapilysin­t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Rapilysin­t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RAPILYSIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ ?
A Rapilysin a retepláz hatóanyagot tartalmazó (egy rekombináns
DNS­technológiával készült
plazminogén aktivátor), trombolítikus hatású gyógyszer, vagyis
oldja az erekben keletkezett
véralvadékot, így ezekben az elzáródott erekben helyreállítja a
normális véráramlást (trombolízis).
A Rapilysin­t heveny szívroham (miokardiális infarktus) után
alkalmazzák, a szívrohamot okozó
vérrög oldására. A gyógyszert a tünetek megjelenése után 12
órán belül kell beadni.
2.
TUDNIVALÓK A RAPILYSIN ALKALMAZÁSA ELŐTT
Mielőtt az orvos beadná a Rapilysin­t tudnia kell, hogy fennáll­e
Önnél fokozott vérzésveszély, ezért
kérdéseket fog Önnek feltenni.
NE ALKALMAZZA A RAPILYSIN-T
•
ha allergiás a reteplázra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb összetevőjére,
•
ha vérzékenységgel járó betegsége van,
•
ha vérhígít�

Ürün özellikleri

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Rapilysin 10 E por és oldószer oldatos injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 injekciós üveg 10 E* reteplázt** tartalmaz 0,56 g porban.
1 előretöltött fecskendő 10 ml injekcióhoz való vizet tartalmaz.
Az elkészített oldat 1 E reteplázt tartalmaz milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
*A retepláz hatékonysága egy referencia standardot alkalmazva
egységekben (E) kerül kifejezésre,
amely specifikus a retepláz hatóanyagra, és nem vethető össze
más thrombolyticus anyagok esetén
alkalmazott egységekkel.
**Rekombináns plazminogén aktívátor, melyet rekombináns DNS
technológiával Escherichia coli­ban
állítanak elő.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos injekcióhoz.
Fehér por és tiszta, színtelen folyadék (injekcióhoz való víz).
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Rapilysin tartós ST emelkedéssel vagy bal Tawara­szár blokkal
együtt járó, akut myocardialis
infarctus (AMI) gyanúja esetén thrombolyticus kezelésre szolgál,
az akut myocardialis infarctus
tüneteinek fellépése után 12 órán belül.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A retepláz kezelést az AMI tüneteinek megjelenése után minél
előbb el kell kezdeni.
A Rapilysin­t csak a thrombolyticus kezelésben és a monitorozási
lehetőségek alkalmazásában jártas
orvosok rendelhetik.
Adagolás
_A Rapilysin adagolása _
A Rapilysin injekcióból 10 E adandó bolus injekcióban, melyet 30
perc múlva egy második 10 E bolus
injekció követ (dupla bolus).
Az egyes bolusokat lassú, intravénás injekcióban kell beadni, 2
perc alatt. Az injekciókat még
véletlenül sem szabad paravénásan adni.
A
_HEPARINT ÉS AZ ACETILSZALICILSAVAT_
a reocclusio megelőzése céljából a Rapilysin injekció beadása
előtt
és után is be kell adni.
3
_A heparin adagolása _
Az ajánlott heparin adag 5000 NE bolus injekcióban adva a retepláz
beadása előtt, majd ezt a második
retep