RAPİNORM 100 MG FİLM KAPLI TABLET, 60 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

Topiramat

Mevcut itibaren:

WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

N03AX11

INN (International Adı):

Topiramat

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
RAPİNORM 100 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.

_ETKIN MADDELER_: 100 mg Topiramat

_YARDIMCI MADDELER_: Prejelatinize mısır nişastası, mikrokristalin
selüloz, kolloidal
silikon dioksit, magnezyum stearat, opadry yellow (hipromelloz,
titanyum dioksit
(E171), macrogol/peg, sarı demir oksit (E172) ve talk).
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_RAPİNORM NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_RAPİNORM ‘U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_RAPİNORM NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_RAPİNORM ‘UN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu _
_kullanma _
_talimatını _
_saklayınız. _
_Daha _
_sonra _
_tekrar _
_okumaya _
_ihtiyaç _
_duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu _
_ilacın _
_kullanımı _
_sırasında, _
_doktora _
_veya _
_hastaneye _
_gittiğinizde _
_bu _
_ilacı _
_kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
_ _
_ _
2
1.
RAPİNORM NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
RAPİNORM 100 mg Film Kaplı Tablet, sarı renkli, bikonveks, bir
yüzü ‘R 100’ baskılı
yuvarlak film tablet halindedir. Her kutuda 60 tablet bulunmaktadır.
RAPİNORM, etkin madde olarak antiepileptik (sara hastalığına
karşı kullanılan) ilaç grubuna
dahil olan topiramat içerir.
RAPİNORM, aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:
- Sara (epilepsi) hastalığının tedavisinde

Tek başına: Erişkinler ve 6 yaşından büyük çocuklardaki sara
nöbetlerinde,

Diğer
sara
ilaçlarıyla
birlikte:
Erişkinler
ve
2
yaşından
büyük
çocuklardaki
sara
nöbetlerinde
-

Ürün özellikleri

1/29
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
RAPİNORM 100 mg Film Kaplı Tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDELER:
Topiramat 100 mg
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Sarı renkli, bikonveks, bir yüzü ‘R 100’ baskılı yuvarlak
film kaplı tablet
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Epilepsi:
RAPİNORM,
yetişkin,
adolesan
ve
6
yaş
üzeri
çocuklarda
yeni
epilepsi
teşhisi
konmuş
hastalarda monoterapi olarak ya da epilepsi hastalarında monoterapiye
geçişte endikedir.
RAPİNORM, parsiyel başlangıçlı nöbetleri ya da jeneralize
tonik-klonik nöbetleri olan erişkinler
ve çocuklarda (2 yaş ve üzeri) adjuvan tedavi olarak endikedir.
RAPİNORM, Lennox Gastaut sendromuna bağlı nöbetlerin tedavisinde
de adjuvan tedavi olarak
endikedir.
Migren:
RAPİNORM,
erişkinlerde
migren
profilaksisinde
endikedir.
RAPİNORM’un
akut
migren
tedavisinde etkililiği değerlendirilmemiştir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Tedaviye düşük dozlarda başlanılması daha sonra dozu yavaş
yavaş artırarak etkili doza kadar
titre edilmesi önerilmektedir.
RAPİNORM tedavisini optimize etmek için plazma topiramat
konsantrasyonlarının izlenmesi
gerekli
değildir.
Fenitoin
tedavisine
RAPİNORM
eklendiğinde
optimal
klinik
sonuç
elde
2/29
edebilmek için, fenitoinin dozunun ayarlanmasına nadiren ihtiyaç
duyulmaktadır. RAPİNORM
tedavisine fenitoin ve karbamazepin eklenmesi ya da çıkarılması
durumunda ise, RAPİNORM
dozunun ayarlanması gerekebilir.
Nöbet veya epilepsi öyküsü bulunan veya bulunmayan hastalarda,
topiramat da dahil olmak
üzere antiepileptik ilaçlar, nöbet potansiyelini veya artmış
nöbet sıklığını en aza indirmek için
kademeli olarak azaltılmalıdır.
Klinik çalışmalarda günlük dozlar haftalık aralarla epilepsisi
olan yetişkinlerde 50-100 mg,
migren
profilaksisi
için
günde
100
mg'a
kadar
topiramat
alan
yeti