Rapamune

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Maltaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Sirolimus

Mevcut itibaren:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kodu:

L04AA10

INN (International Adı):

sirolimus

Terapötik grubu:

Immunosoppressanti

Terapötik alanı:

Graft Rejection; Kidney Transplantation

Terapötik endikasyonlar:

Rapamune huwa indikat għall-profilassi tar-rifjut tal-organi f'pazjenti adulti f'riskju immunoloġiku baxx jew moderat li jirċievi trapjant tal-kliewi. Huwa rrakkomandat li Rapamune jintuża inizjalment f'kombinazzjoni ma 'mikroemulsjoni ta' ciclosporin u ta ' kortikosterojdi għal bejn 2 u 3 xhur. Rapamune jista 'jitkompla bħala terapija ta' manteniment bil-kortikosterojdi biss jekk il-mikroemulsjoni ta 'ciclosporin tista' tiġi progressivament imwaqqfa. Rapamune hu indikat għall-kura ta ' pazjenti b'sporadiċi lymphangioleiomyomatosis b'indeboliment moderat jew mard tal-pulmun jew it-tnaqqis fil-funzjoni tal-pulmun.

Ürün özeti:

Revision: 46

Yetkilendirme durumu:

Awtorizzat

Yetkilendirme tarihi:

2001-03-13

Bilgilendirme broşürü

66
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
67
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
RAPAMUNE 1 MG/ML SOLUZZJONI ORALI
sirolimus
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.

Din il-mediċina ġiet
mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra.
Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Rapamune u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Rapamune
3.
Kif għandek tieħu Rapamune
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Rapamune
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU RAPAMUNE U GĦALXIEX JINTUŻA
Rapamune fih is-sustanza attiva sirolimus, li tappartjeni għal grupp
ta’ mediċini li jissejħu
immunosoppressanti. Huwa jgħin biex jikkontrolla s-sistema
tal-immunità tal-ġisem wara li tkun
irċevejt trapjant ta’ kilwa.
Rapamune jintuża fl-adulti biex ma jħallix il-ġisem tiegħek
jirrifjuta t-trapjant tal-kliewi u hu
normalment użat ma’ mediċini immunosoppressanti oħrajn li
jissejħu kortikosterojdi u fil-bidu (l-
ewwel xahrejn sa 3 xhur) ma’ ciclosporin.
Rapamune jintuża wkoll għall-kura ta’ pazjenti
b’limfanġjolejomijomatożi sporadika (S-LAM)
b’marda tal-pulmun moderata jew b’funzjoni tal-pulmun li qed
tonqos. S-LAM hija marda tal-pulmun
rari progressiva li taffettwa b’mod predominanti nisa li jistgħu
joħorġu tqal. L-aktar sintomu komuni
ta’ S-LAM huwa qtugħ ta’ nifs.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU RAPAMUNE
TIĦUX RAPAMUNE

jekk inti allerġiku għal sirolimus jew għal xi sustanza oħra ta’
din il-mediċina (elenkati fis-
sezzjoni 6).


Ürün özellikleri

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Rapamune 1 mg/mL soluzzjoni orali
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull mL għandu 1 mg sirolimus.
Kull flixkun ta’ 60 mL fih 60 mg ta’ sirolimus.
Eċċipjenti b’effett magħruf
Kull mL fih sa 25 mg ta’ ethanol, madwar 350 mg ta’ propylene
glycol (E1520), u 20 mg ta’ żejt tas-
sojja.
Għal-lista kompluta sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni orali.
Soluzzjoni safra ċara għal safra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Rapamune hu indikat f’pazjenti adulti għall-prevenzjoni ta’
rifjut tal-organi b’riskju immunoloġiku
minn baxx sa moderat, li jirċievu trapjant renali. Hu rakkomandat li
għall-ewwel Rapamune jingħata
flimkien ma’ mikroemulsjoni ta’ ciclosporin u ta’
kortikosterojdi għal bejn xahrejn u 3 xhur.
Rapamune jista’ jitkompla bħala terapija ta’ manteniment flimkien
ma’ kortikosterojdi, dejjem jekk il-
mikroemulsjoni ta’ ciclosporin tista’ tiġi progressivament
imwaqqfa (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1).
Rapamune huwa indikat għall-kura ta’ pazjenti
b’limfanġjolejomijomatożi sporadika b’marda tal-
pulmun moderata jew b’funzjoni tal-pulmun li qed tonqos (ara
sezzjonijiet 4.2 u 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
_Profilassi ta’ rifjut tal-organi_
Il-kura għandha tinbeda minn u għandha tibqa’ taħt il-gwida ta’
speċjalista kkwalifikat kif jixraq fit-
trapjanti.
_Terapija tal-bidu (minn xahrejn sa 3 xhur wara t-trapjant)_
Il-kors ta’ doża normalment rakkomandat għal kors ta’ terapija
b’Rapamune huwa doża waħda inizjali
qawwija ta’ 6 mg meħuda mill-ħalq, li tingħata kemm jista’ jkun
malajr wara t-trapjant, u segwita
b’2 mg darba kuljum sakemm ir-riżultati tal-monitoraġġ
terapewtiku tal-prodott mediċinali jkunu
disponibbli (ara _Monitoraġġ terapewtiku tal-prodott mediċinali u
aġġustament fid-doża_). Id-doża ta’
Rapamune trid imbagħad tku