RANTAZİN 16 MG/10 MG TABLET , 28 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

Kandesartan sileksetil, amlodipin besilat

Mevcut itibaren:

SANTA FARMA İLAÇ SAN. A.Ş.

ATC kodu:

C09DB07

INN (International Adı):

Kandesartan sileksetil, amlodipin besilat

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
RANTAZİN
® 16 MG/
10 MG TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE:_
16 mg kandesartan sileksetil, 10 mg amlodipine eşdeğer 13,890 mg
amlodipin
besilat
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı), mısır nişastası,
polietilen glikol
6000, kırmızı demir oksit, hidroksipropil selüloz, kalsiyum
karboksimetil selüloz, magnezyum
stearat, mikrokristalin selüloz PH 102, dibazik kalsiyum fosfat susuz
ve sodyum nişasta glikolat.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı_
_ kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK_
_ VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_RANTAZİN_
_®_
_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_RANTAZİN_
_®_
_’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_RANTAZİN_
_®_
_ NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_RANTAZİN_
_®_
_’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
RANTAZİN
® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
RANTAZİN
®
, kandesartan sileksetil ve amlodipine besilat içeren bir tablettir.
Her bir tablet 16
mg kandesartan sileksetil, 10 mg amlodipine eşdeğer amlodipin
besilat içeren 28 tabletlik
ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır. Tabletler, bir yüzü pembe veya
pembemsi diğer bir yüzü
beyaz veya beyazımsı iki yüzü çentikli oblong tabletler
şeklindedir.
RANTAZİN
®
kalsiyum kanal blokörleri sınıfına ait bir madde olan amlodipin ve
anjiyotensin
II reseptör antagonistleri sınıfı

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
RANTAZİN
®
16 mg/ 10 mg tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Kandesartan sileksetil
16 mg
Amlodipin besilat
13,89 mg (10 mg amlodipine eşdeğer)
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı)
119,00 mg
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Tablet
Bir yüzü pembe veya pembemsi diğer bir yüzü beyaz veya
beyazımsı iki yüzü çentikli oblong
tabletler
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Esansiyel hipertansiyonun tedavisinde endikedir.
Bu sabit doz kombinasyonu, tek başına kandesartan veya amlodipin ile
kan basıncı yeterli
oranda kontrol altına alınamayan hastalarda endikedir (bkz. Bölüm
4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1).
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Önerilen doz günde 1 tablettir. Klinik açıdan uygun olduğunda,
doğrudan monoterapiden sabit
dozlu kombinasyona geçilebilir. Uyum için ayrı tabletler halinde
kandesartan ve amlodipin alan
hastalar aynı bileşen dozlarını içeren RANTAZİN
®
’e geçebilirler (bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve
5.1).
Hangi dozda RANTAZİN
®
kullanılacağı hekimin kararına bağlıdır. Tedaviye verilen
cevaba
göre, daha yüksek veya daha düşük doz kullanımı hekim
tarafından önerilebilir.
UYGULAMA ŞEKLI:
RANTAZİN
®
günde
tek
doz
olarak
uygulanmalıdır.
Aç
ya
da
tok
karnına
alınabilir.
RANTAZİN
®
’in biyoyararlanımı yiyeceklerden etkilenmemektedir.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK YETMEZLIĞI:
Kreatinin klerensi ≥30 mL/dakika/1,73 m
2
BSA olan hastalarda, RANTAZİN
®
tedavisine
geçilmeden önce kandesartan sileksetil dozu titre edilmelidir (hafif
ve orta derecede böbrek
yetmezliği olan hastalarda kandesartan sileksetil'in önerilen
başlangıç dozu 4 mg'dır). Bu
titrasyon RANTAZİN
®
ile sağlanamadığından hafif, orta derece böbrek yetmezliği olan
hastalarda
başlangıç
tedavisinde
(kreatinin
klerensi
<30
mL/dakika/1,73
m
2
BSA)
kul