RAMELDA 8 MG FILM TABLET,30 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

ramelteon

Mevcut itibaren:

ABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

N05CH02

INN (International Adı):

ramelteon

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1 / 7
KULLANMA TALİMATI
RAMELDA
8 MG FILM TABLET
AĞIZDAN ALINIR.

_ETKIN MADDE:_ Bir tablet 8 mg ramelteon içerir.

_YARDIMCI MADDE(LER):_ Laktoz monohidrat, mısır nişastası,
prejelatinize nişasta 1500,
hidroksipropil selüloz, sodyum stearil fumarat, hpmc
2910/hipromelloz, talk, titanyum
dioksit, sarı demir oksit ve kinolin sarısı alüminyum lake.
▼
Bu
ilaç
ek
izlemeye
tabidir.
Bu
üçgen
yeni
güvenlilik
bilgisinin
hızlı
olarak
belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi
raporlayarak yardımcı
olabilirsiniz.
Yan
etkilerin
nasıl
raporlanacağını
öğrenmek
için
4.
Bölümün
sonuna
bakabilirsiniz.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_RAMELDA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_RAMELDA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_RAMELDA NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_RAMELDA’NIN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. RAMELDA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
RAMELDA bir uyku ilacıdır. RAMELDA, uykusuzluk nedeniyle uykuya
dalmakta güçlük
belirtisi gösteren yetişkinlerin tedavisinde kullanılmaktadır.
RAMELDA, açık sarı renkte yuvarlak, bikonveks film kaplı
tablettir.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
2 / 7
Tabletler 10 ve 30 tablet içeren PVC/PVDC-aluminyum blister
ambalajlarda kullanıma
sunulmuştur.
RAMELDA, etkin madde olarak ra

Ürün özellikleri

1 / 16
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼
Bu
ilaç
ek
izlemeye
tabidir.
Bu
üçgen
yeni
güvenlilik
bilgisinin
hızlı
olarak
belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri
beklenmektedir.
Bakınız
Bölüm
4.8
Advers
reaksiyonlar
nasıl
raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
RAMELDA 8 mg film tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Ramelteon
8 mg
YARDIMCI MADDE(LER):
Laktoz monohidrat
99.50 mg
Sodyum Stearil Fumarat
2.00 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
RAMELDA, oral olarak kullanılmak üzere 8 mg’lık tablet
formlarında mevcuttur.
RAMELDA; açık sarı renkte yuvarlak, bikonveks film kaplı
tablettir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
RAMELDA, uykuya dalma güçlüğüyle karakterize edilen insomni
tedavisinde endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
RAMELDA’nın tavsiye edilen dozu, uyumak için yatağa girmeden 30
dakika önce 8 mg’dır.
Günlük RAMELDAdozu toplam 8 mg’ı aşmamalıdır.
UYGULAMA ŞEKLI:
RAMELDAağız yolu ile kullanılır.
RAMELDA’nın aşırı yağlı bir yemekle birlikte veya hemen
arkasından alınması önerilmez.
RAMELDA oral yolla kullanıldıktan sonra, uyku kaçırıcı
aktivitelerden (çay ve kahve gibi
kafeinli içeceklerden, egzersiz vb.) uzak durulması önerilir.
Tablet bölünmemeli, bütün olarak yutulmalıdır.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK/KARACIĞER YETMEZLIĞI:
2 / 16
Böbrek yetmezliği olan hastalarda RAMELDA için doz ayarlaması
gerekmemektedir (bakınız
bölüm 5.2 “Hastalardaki karakteristik özellikler”).
Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda RAMELDA’nın
kullanılması önerilmemektedir.
RAMELDA, orta şiddette hepatik yetmezliği olan hastalarda dikkatle
kullanılmalıdır_. _(bakınız
bölüm 5.2 “Hastalardaki karakteristik özellikler”).
PEDIYATRIK POPÜLASYON:
RAMELDA’nın 18 yaşın altındaki hastalarda güv