RAMADEX 100 MG/ 2 ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ, 5 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

tramadol hidroklorür

Mevcut itibaren:

HAVER TRAKYA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

N02AX02

INN (International Adı):

tramadol hydrochloride

Yetkilendirme tarihi:

2019-09-05

Bilgilendirme broşürü

1/10
KULLANMA TALİMATI
•
12 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
•
18 yaş altındaki çocuklarda; tonsil (bademcik) ve /veya adenoid
(geniz eti) cerrahisi
sonrasında ağrının tedavisi amacı ile kullanılmamalıdır.
•
12-18 yaş arası çocuklarda; aşırı kilolu olanlar, obez olanlar,
obstrüktif uyku apnesi (uyku
esnasında sık sık nefessiz kalma durumu) olanlar, kronik akciğer
sorunu olan çocuklarda;
istenmeyen etki riski daha yüksek olduğu için kullanılmamalıdır.
•
Anne sütü alan bebeklerde uykusuzluk, huzursuzluk, emzirme
güçlüğü ve solunum
sorunlarına neden olabilme riski nedeni ile emzirme döneminde
kullanılmamalı veya
alternatif olarak tramadol tedavisi sırasında emzirmeye son
verilmelidir.
RAMADEX 100 MG/ 2 ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI
DAMAR IÇINE, KAS IÇINE VEYA DERI ALTINA UYGULANIR.
STERIL
_ETKIN MADDE: _
Her 2ml’lik ampul 100 mg tramadol hidroklorür içerir. Birim
dozunda (1 mL) 50
mg etkin madde bulunur.
_YARDIMCI MADDE(LER): _
Sodyum asetat trihidrat, asetik asit (pH ayarlayıcısı olarak),
enjeksiyonluk
su. BU KULLANMA TALIMATIN DA:
_1._
_ _
_RAMADEX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2._
_ _
_RAMADEX’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3._
_ _
_RAMADEX NASIL KULLANILIR?_
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5._
_ _
_RAMADEX’IN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında_
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK do

Ürün özellikleri

1/12
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
•
12 yaş altındaki çocuklarda kullanımı kontrendikedir.
•
18 yaş altındaki çocuklarda; tonsil ve/veya adenoid cerrahisi
sonrasında ağrının tedavisi
amacı ile kullanımı kontrendikedir.
•
12-18 yaş arası çocuklarda; aşırı kilolu olanlar, obez olanlar,
obstrüktif uyku apnesi olanlar,
kronik akciğer sorunu olan çocuklarda; istenmeyen etki riski daha
yüksek olduğu için
kullanılmamalıdır.
•
Anne
sütü
alan
bebeklerde
uykusuzluk,
huzursuzluk,
emzirme
güçlüğü
ve
solunum
sorunlarına neden olabilme riski nedeni ile emzirme döneminde
kullanılmamalı veya alternatif
olarak tramadol tedavisi sırasında emzirmeye son verilmelidir.
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
RAMADEX 100 mg/2 mLEnjeksiyonluk Çözelti
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her 2 mL’lik ampul,
ETKIN MADDE:
100 mg tramadol hidroklorür içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Sodyum asetat trihidrat
130,16 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti
Berrak, renksiz çözelti.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Orta veya şiddetli ağrıların tedavisinde endikedir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Doz ayarlaması, ağrının şiddetine ve hastanın verdiği bireysel
yanıta göre yapılmalıdır. Genel
olarak ağrıyı giderecek en düşük doz seçilmelidir. Doz
ağrının şiddetine, hastanın hassasiyetine
göre ayarlanmalıdır. Özel klinik durumlar dışında tramadolün
günlük dozu 400 mg’ı (4 ampul)
aşmamalıdır.
YETIŞKINLERDE VE 12 YAŞIN ÜZERINDEKI GENÇLERDE:
4-6 saatte bir 50-100 mg tramadol dozlarında uygulanabilir.
2/12
UYGULAMA SÜRESI:
RAMADEX ile tedavide, ilaç bağımlılığı ve çekilme
bulgularının oluşmasını engellemek için
mümkün olan endikasyonlarda tedavi süresi kısa tutulmalı ve
intermitan uygulama yapılmalıdır.
RAMADEX ile uzun süreli tedavide, bağımlılık yapma olasılığı
tümüyle göz ardı edilmemelidir.
Bu nedenle