RALEF 20 MG FILM TABLET, 30 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

leflunomid

Mevcut itibaren:

GENVEON İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

L04AA13

INN (International Adı):

leflunomide

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

leflunomid

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

_1_
KULLANMA TALİMATI
RALEF
® 20 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Leflunomid
•
_YARDIMCI MADDELER:_
- Tablet Çekirdeği: Mikrokristalin selüloz, laktoz monohidrat,
mısır nişastası 1500, povidon,
krospovidon, koloidal silikon dioksit, magnezyum stearat.
- Film Kaplama: Opadry OY-SR-6497 [hipromelloz, polietilen glikol,
talk, titanyum dioksit
(E171), sarı demir oksit].
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_RALEF NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_RALEF’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_RALEF NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_RALEF’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
RALEF NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
RALEF romatizmaya karşı kullanılan ilaç grubuna dahildir ve etkin
madde olarak 20 mg
leflunomid içerir.
•
RALEF yuvarlak, bikonveks, tek yüzü çentikli tabletlerdir.
Tabletler 30 film kaplı tablet
içeren plastik şişeler içerisinde bulunur.
_2_
RALEF aktif romatoid artrit veya aktif psöriyatik artriti olan
yetişkinlerde kullanılır.
Romatoid artritin belirtileri tutulan eklemde iltihap, şişlik,
hareket zorluğu ve ağrıdır. Tüm
vücudu etkileyen diğer belirtiler iştah kaybı, ateş, enerjide
azalma ve kansızlık (kırmızı kan
hücrelerinde azalma, anemi).
Aktif psöriatik artrit belirtil

Ürün özellikleri

_1 _
_ _
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
RALEF
®
20 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
ETKIN MADDE:
Her bir film kaplı tablet;
Leflunomid
20 mg
YARDIMCI MADDE(LER):
Laktoz monohidrat
38.40 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film Kaplı Tablet
Sarı,
yuvarlak,
bikonveks,
tek
yüzü
çentikli
tabletlerdir.
Çentiğin
amacı
tabletleri
eşit
yarımlara bölmek içindir. Tablet eşit yarımlara bölünebilir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
RALEF, aşağıdaki endikasyonlarda erişkin hastaların tedavisinde
endikedir:
•
Aktif
romatoid
artrit
tedavisinde
“hastalığı
modifiye
edici
antiromatizmal
ilaç”
(DMARD) olarak
•
Aktif psöriyatik artrit
Hepatotoksik ya da hematotoksik DMARD’larla (örn. metotreksat)
yapılan yakın tarihli veya
eş zamanlı tedaviler ciddi yan etki riskinde artışla
sonuçlanabilir; bu nedenle leflunomid
tedavisine başlanırken yarar/risk oranı göz önüne alınarak
dikkatle değerlendirilmelidir.
Bunun yanı sıra, RALEF’ten diğer bir DMARD’a geçerken ilacın
organizmadan arınma
(wash-out) prosedürünün izlenmemesi, bu değişiklikten uzun bir
süre sonra dahi ciddi yan
etki riskini arttırabilir (Bkz. Bölüm 4.4).
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Bu tedavi romatoid artrit ve psöriyatik artritin tedavisinde
deneyimli uzmanlar tarafından
başlanmalı ve izlenmelidir.
Alanin aminotransferaz (ALT) veya serum glutamopiruvat transferaz
(SGPT) ile birlikte
lökosit formülü ve trombosit sayımı da dahil olmak üzere tam kan
sayımı aynı anda ve
sıklıkla kontrol edilmelidir.
_2 _
_ _
•
RALEF tedavisine başlamadan önce,
•
Tedavinin ilk 6 ayı boyunca 2 haftada bir ve
•
Daha sonra da 8 haftada bir (Bkz. Bölüm 4.4)
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
•
Romatoid artrit: RALEF tedavisine genellikle 3 gün süreyle günde
bir kez 100 mg’lık
bir yükleme dozu ile başlanır. Yükleme dozunun kaldırılması
advers olay riskini
düşürebilir.