RALEF 10 MG FILM TABLET, 30 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

leflunomid

Mevcut itibaren:

GENVEON İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

L04AA13

INN (International Adı):

leflunomide

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

leflunomid

Yetkilendirme durumu:

Pasif

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
_ _
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
RALEF
®
10 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
ETKIN MADDE:
Her bir film kaplı tablet;
Leflunomid
10 mg
YARDIMCI MADDE(LER):
Laktoz monohidrat
19.8 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film Kaplı Tablet
Beyaz, yuvarlak, bikonveks tabletlerdir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
RALEF, aşağıdaki endikasyonlarda erişkin hastaların tedavisinde
endikedir:
•
Aktif
romatoid
artrit
tedavisinde
“hastalığı
modifiye
edici
antiromatizmal
ilaç”
(DMARD) olarak
•
Aktif psöriyatik artrit
Hepatotoksik ya da hematotoksik DMARD’larla (örn. metotreksat)
yapılan yakın tarihli veya
eş zamanlı tedaviler ciddi yan etki riskinde artışla
sonuçlanabilir; bu nedenle leflunamid
tedavisine başlanırken yarar/risk oranı göz önüne alınarak
dikkatle değerlendirilmelidir.
Bunun yanı sıra, RALEF’ten diğer bir DMARD’a geçerken ilacın
organizmadan arınma (wash-
out) prosedürünün izlenmemesi, bu değişiklikten uzun bir süre
sonra dahi ciddi yan etki riskini
arttırabilir (Bkz. Bölüm 4.4).
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Bu tedavi romatoid artrit ve psöriyatik artritin tedavisinde
deneyimli uzmanlar tarafından
başlanmalı ve izlenmelidir.
Alanin aminotransferaz (ALT) veya serum glutamopiruvat transferaz
(SGPT) ile birlikte lökosit
formülü ve trombosit sayımı da dahil olmak üzere tam kan sayımı
aynı anda ve sıklıkla kontrol
edilmelidir.
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik
olarak imzalanmıştır. Doküman
http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol
adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile
aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Q3NRM0FyM0FyYnUyak1UZ1AxSHY3
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik
olarak imzalanmıştır. Doküman
http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol
adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile
aynıdır. Dok�

Ürün özellikleri

1
KULLANMA TALİMATI
RALEF
® 10 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Leflunomid
•
_YARDIMCI MADDELER:_
- Tablet Çekirdeği: Mikrokristalin selüloz, laktoz monohidrat,
mısır nişastası 1500, povidon,
krospovidon, koloidal silikon dioksit, magnezyum stearat.
- Film Kaplama: Opadry II Beyaz OY-LS-28908 [hipromelloz 15cp (E464),
hipromelloz 3cp
(E464), hipromelloz 50cp (E464), laktoz monohidrat, titanyum dioksit
(E171), makrogol/PEG
4000].
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_RALEF NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_RALEF’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_RALEF NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_RALEF’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
RALEF NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
RALEF romatizmaya karşı kullanılan ilaç grubuna dahildir ve etkin
madde olarak 10 mg
leflunomid içerir.
•
RALEF 10 mg film kaplı tablet
beyaz, yuvarlak, bikonveks tabletlerdir. Tabletler 30 film
kaplı tablet içeren plastik şişeler içerisinde bulunur.
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik
olarak imzalanmıştır. Doküman
http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol
adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile
aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Q3NRM0FyM0FyYnUyak1UZ1AxZmxX
Bu belge 507