Rabitec

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Norveççe

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

dempet levende rabies-vaksinevirus, spenning SPBN-gassgass

Mevcut itibaren:

CEVA Santé Animale

ATC kodu:

QI07BD

INN (International Adı):

Rabies vaccine (live, oral) for foxes and raccoon dogs

Terapötik grubu:

Red foxes (Vulpes vulpes); Raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides)

Terapötik alanı:

Immunologicals for canidae, Live viral vaksiner

Terapötik endikasyonlar:

For aktiv immunisering av rever og vaskehunder mot rabies for å forhindre infeksjon og dødelighet.

Ürün özeti:

Revision: 3

Yetkilendirme durumu:

autorisert

Yetkilendirme tarihi:

2017-12-01

Bilgilendirme broşürü

B. PAKNINGSVEDLEGG
15
PAKNINGSVEDLEGG
RABITEC MIKSTUR, SUSPENSJON FOR REV OG MÅRHUND
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Frankrike
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Tyskland
Ceva Tiergesundheit (Riems) GmbH
An der Wiek 7
17493 Greifswald - Insel Riems
Tyskland
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Rabitec mikstur, suspensjon for rev og mårhund
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
1 dose (1,7 ml) i agn inneholder:
VIRKESTOFF:
Svekket, levende rabiesvirus, stamme SPBN GASGAS:
10
6.8
FFU* - 10
8.1
FFU*
(* Focus Forming Units - Kolonidannende enheter)
Mikstur, suspensjonen er gul i frossen tilstand og rødaktig i
flytende tilstand. Agnene er firkantede
(rektangulære) med brunaktig farge, og har en intens lukt.
4.
INDIKASJONER(ER)
For aktiv immunisering av rev og mårhund mot rabies, for å forebygge
infeksjon og dødelighet.
Varighet av immunitet: minst 12 måneder.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
16
6.
BIVIRKNINGER
Ingen kjente.
Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke
allerede er nevnt i dette
pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør
dette meldes til din veterinær.
7.
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Rev, mårhund
8.
DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE
Oral bruk.
Inntak av ett enkelt agn er tilstrekkelig for å sikre aktiv
immunisering for å forhindre infeksjon med
rabiesvirus. Agnene fordeles manuelt på land eller via
luftdistribusjon innenfor rammen av
vaksinasjonskampanjer mot rabies.
Vaksinasjonsområdet bør være så stort som mulig (helst større enn
5000 km
2
).
Vaksinasjonskampanjene i rabiesfrie områder bør utformes på en slik
måte at området dekker et 50 km
belte foran rabiesfronten. Distribusjonshastigheten avhenger av
topog

Ürün özellikleri

VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
1
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Rabitec mikstur, suspensjon for rev og mårhund
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 dose (1,7 ml) inneholder:
VIRKESTOFF:
Svekket, levende rabiesvirus, stamme SPBN GASGAS:
10
6.8
FFU* - 10
8.1
FFU*
(* Focus Forming Units - Kolonidannende enheter)
HJELPESTOFFER:
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Mikstur, suspensjon.
Mikstur, suspensjonen er gul i frossen tilstand og rødaktig i
flytende tilstand. Agnene er firkantede
(rektangulære) med brunaktig farge, og har en intens lukt.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Rev, mårhund
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
For aktiv immunisering av rev og mårhund mot rabies, for å forebygge
infeksjon og dødelighet.
Varighet av immunitet: minst 12 måneder.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Ingen.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr:
Vaksineagn er ikke indisert for vaksinering av husdyr.
Gastrointestinale symptomer (som potensielt skyldes det ufordøyelige
blistermaterialet) er blitt
rapportert hos hunder etter utilsiktet inntak av agnet.
Særlige forholdsregler for personer som håndterer
veterinærpreparatet:
Behandle agnene med forsiktighet. Det anbefales å bruke gummihansker
til engangsbruk ved
håndtering og fordeling av agn. Ved utilsiktet kontakt med
vaksinevæsken, fjern den øyeblikkelig med
2
grundig skylling med vann og såpe. Søk legehjelp øyeblikkelig og
vis legen pakningsvedlegget eller
etiketten.
Anbefalte, øyeblikkelige førstehjelpstiltak etter direkte
menneskelig eksponering overfor
vaksinevæsken, skal følge anbefalingene fra WHO som fastsatt i
“WHO Guide for Rabies Pre- and
Post-Exposure Prophylaxis (PEP) in Humans” (“WHOs retningslinjer
for preeksponeringsprofylakse
(PrEP) og posteksponeringsprofylakse (PEP) mot rabies hos
mennesker”).
Ettersom denne vaksinen er framstilt med levende, attenuerte
mikroorganis