Rabipur Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze

Ülke: İsviçre

Dil: İtalyanca

Kaynak: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktif bileşen:

virus rabiei inactivatus (Stamm: Flury LEP)

Mevcut itibaren:

Bavarian Nordic Switzerland AG

ATC kodu:

J07BG01

INN (International Adı):

virus rabiei inactivatus (Stamm: Flury LEP)

Farmasötik formu:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze

Kompozisyon:

Praeparatio cryodesiccata: virus rabiei inactivatus (Stamm: Flury LEP) min. 2.5 U.I., trometamolum, natrii chloridum, dinatrii edetas, kalii hydrogenoglutamas, polygelinum, saccharum, pro vitro corresp. natrium 1.59-2.01 mg, kalium 0.15-0.19 mg, residui: neomycinum, chlortetracyclinum, amphotericinum B. Solvens: aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Sınıf:

B

Terapötik grubu:

Vaccini

Terapötik alanı:

Immunizzazione attiva per la pre - e postexpositionellen Tollwutprophylaxe

Yetkilendirme durumu:

zugelassen

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

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Ürün özellikleri

Rabipur
Composizione
Principi attivi
Virus della rabbia inattivato, ceppo Flury LEP.
Sostanze ausiliarie
Vaccino essiccato: tris(idrossimetil)amminometano 3,0-4,0 mg, sodio
cloruro 4,0-5,0 mg, disodio
edetato 0,2-0,3 mg, potassio glutammato 0,8-1,0 mg, poligelina
9,0-12,0 mg, saccarosio 20,0-100,0 mg.
In tracce: neomicina, clortetraciclina (aureomicina), amfotericina B,
proteine di pollo (ad es.
ovalbumina).
Solvente: 1,0 mL di acqua per preparazioni iniettabili in una siringa
preriempita.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Polvere e solvente per soluzione iniettabile (in una siringa
preriempita).
Rabipur è una polvere bianca liofilizzata da ricostituire con il
solvente limpido e incolore. Il vaccino
ricostituito si presenta da limpido a leggermente opalescente e da
incolore a leggermente rosa.
1 dose (1 mL) contiene: virus della rabbia inattivato, efficacia
≥2,5 UI (sistema ospite: colture cellulari
primarie di fibroblasti di pollo).
Indicazioni/possibilità d’impiego
a. Profilassi pre-esposizione (prima di un possibile rischio di
esposizione alla rabbia).
b. Profilassi post-esposizione (in seguito ad un accertato o sospetto
rischio di esposizione alla rabbia).
È necessario osservare le raccomandazioni nazionali e/o dell’OMS
per la protezione dalla rabbia.
Posologia/impiego
Posologia per adulti e bambini
La dose singola intramuscolare raccomandata è di 1,0 mL per tutte le
fasce di età.
Quando possibile, in caso di disponibilità del vaccino, si deve usare
lo stesso tipo di vaccino da coltura
cellulare per tutta la durata dell’immunizzazione pre- e
post-esposizione. Comunque, nel trattamento
post-esposizione è imperativo seguire gli schemi di vaccinazione
raccomandati, anche dovendo far
ricorso ad un diverso vaccino da coltura cellulare.
Profilassi pre-esposizione
Immunizzazione di base:
In soggetti non vaccinati precedentemente, l’immunizzazione di base
nell’ambito della profilassi pre-
esposizione consiste in tre dosi intramuscolari del vaccino (da 1 mL
ciascuna), som