RABENOL 20 MG ENTERİK KAPLI TABLET , 28 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

rabeprazol sodyum

Mevcut itibaren:

CELTİS İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

A02BC04

INN (International Adı):

rabeprazole sodium

Yetkilendirme tarihi:

2017-07-27

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
RABENOL 20 MG ENTERIK KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
_ETKIN MADDE: _Her bir enterik kaplı tablet 20 miligram rabeprazol
sodyum içerir.
_YARDIMCI MADDELER: _ Magnezyum oksit, mannitol (E421), mısır
nişastası, polivinilpirolidon,
hidroksipropil selüloz LH 11, sodyum stearil fumarat, hipromelloz
E15, hipromelloz ftalat,
trietil sitrat, talk, titanyum dioksit (E171), opadry yellow 04F52201
[hipromelloz, titanyum
dioksit (E171), makrogol, sarı demir oksit (E172iii)].
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. RABENOL_
_ _
_NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2. RABENOL’Ü KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3. RABENOL NASIL KULLANILIR?_
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5. RABENOL’ÜN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
2
1. RABENOL
NEDIR VE NIÇIN KULLANILIR?
•
RABENOL,
özel
geciktirilmiş
salımlı
enterik
formülasyonu
sayesinde,
midede
parçalanmaksızın bağırsaklara geçen ve burada emilen, yuvarlak,
bikonveks, sarı renkli,
enterik kaplı tablettir. Her bir enterik kaplı tablet 20,0 miligram
rabeprazol sodyum içerir.
•
RABENOL
28 enterik kaplı tablet, Alu / Alu folyo blister ambalaj içerisinde
piyasaya
sunulmaktadır.
•
RABENOL’ün etkin maddesi olan rabeprazol sodyum, proton pompası
inhibitörleri adı
verilen bir ilaç sınıfında yer almaktadır. Bu sınıftaki
ilaçlar, mide asidi sa

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
RABENOL 20 mg enterik kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Rabeprazol Sodyum
20,0 mg
YARDIMCI MADDE(LER):
Sodyum Stearil Fumarat
2,0 mg
Mannitol (E421)
24,0 mg
Diğer yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enterik kaplı tablet.
Yuvarlak, bikonveks, sarı renkli, enterik kaplı tablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
RABENOL
enterik kaplı tablet aşağıdaki hastalıkların tedavisinde
endikedir:
•
Aktif duodenal ülser
•
Aktif benign mide ülseri
•
Semptomatik erozif ya da ülseratif gastro-özofajiyal reflü
hastalığı (GÖRH)
•
Gastro-özofajiyal reflü hastalığının uzun dönemli tedavisi
(GÖRH idame)
•
Orta derece ile çok şiddetli gastro-özofajiyal reflü
hastalığının semptomatik tedavisi
(semptomatik GÖRH)
•
Zollinger-Ellison Sendromu
RABENOL
enterik kaplı tablet ayrıca uygun antibakteriyel terapötik tedavi
rejimleriyle
kombinasyon halinde, peptik ülser hastalarında _ Helicobacter
pylori_ eradikasyonu için de
endikedir (Bkz. Bölüm 4.2.).
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI, UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
_ERIŞKINLER/YAŞLILAR: _
_Aktif Duodenal Ülser ve Aktif Benign Gastrik Ülser: _Hem aktif
duodenal ülser hem de aktif
benign gastrik ülserde önerilen oral doz günde bir defa sabahları
alınmak üzere 20 mg'dır._ _
Aktif duodenal ülseri olan hastaların çoğu dört hafta içinde
iyileşirler. Bununla birlikte az
sayıda hastada iyileşmenin sağlanması için ikinci bir dört
haftalık tedavi gerekebilir. Aktif
2
benign gastrik ülseri olan hastaların çoğu altı haftada
iyileşirler. Bununla birlikte yine az
sayıda hastada iyileşmenin sağlanması için ikinci bir altı
haftalık tedaviye ihtiyaç duyulabilir.
_Erozif ya da Ülseratif Gastro-Özofajiyal Reflü Hastalığı
(GÖRH): _Bu hastalıkta önerilen doz
dört ile sekiz hafta boyunca günde bir kez 20 mg'dır._ _
_Gastro-Özofajiyal Reflü Hastalığının Uz