Quetibloxus 400 mg tabl. verl. afgifte

Ülke: Belçika

Dil: Hollandaca

Kaynak: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktif bileşen:

Quetiapinehemifumaraat 460,6 mg - Eq. Quetiapine 400 mg

Mevcut itibaren:

Sandoz SA-NV

ATC kodu:

N05AH04

INN (International Adı):

Quetiapine Hemifumarate

Doz:

400 mg

Farmasötik formu:

Tablet met verlengde afgifte

Kompozisyon:

Quetiapinehemifumaraat 460.6 mg

Uygulama yolu:

Oraal gebruik

Terapötik alanı:

Quetiapine

Ürün özeti:

CTI-code: 577102-01 - De grootte van de verpakking: 120 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Yetkilendirme durumu:

Gecommercialiseerd: Nee

Yetkilendirme tarihi:

2020-12-18

Bilgilendirme broşürü

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
QUETIBLOXUS 200 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
QUETIBLOXUS 300 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
QUETIBLOXUS 400 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
Quetiapine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Quetibloxus en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS QUETIBLOXUS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Quetibloxus bevat de werkzame stof quetiapine. Die behoort tot een
groep geneesmiddelen die
antipsychotica worden genoemd. Quetibloxus kan worden gebruikt om
verscheidene ziekten te
behandelen zoals:
Schizofrenie: waarbij u dingen hoort of voelt die er niet zijn, dingen
gelooft die niet juist zijn, of
zich ongewoon achterdochtig, angstig, verward, schuldig, gespannen of
depressief voelt.
Manie: waarbij u zich zeer opgewonden, uitgelaten, geagiteerd,
enthousiast of hyperactief voelt of
blijk geeft van een slecht beoordelingsvermogen en waarbij u agressief
of verstorend kunt zijn.
Bipolaire depressie en episoden van majeure depressie bij depressie in
engere zin: waarbij u zich
bedroefd voelt. U kunt zich depressief voelen, schuldig voelen, het
gevoel hebben dat u geen
energie hebt, uw eetlust verliezen of het gevoel hebben dat u niet
k

Ürün özellikleri

1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Quetibloxus 200 mg tabletten met verlengde afgifte
Quetibloxus 300 mg tabletten met verlengde afgifte
Quetibloxus 400 mg tabletten met verlengde afgifte
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Voor 200 mg:
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 200 mg quetiapine (als
quetiapinefumaraat).
Hulpstoffen met bekend effect:
40,70 mg lactosemonohydraat per tablet.
Voor 300 mg:
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 300 mg quetiapine (als
quetiapinefumaraat).
Hulpstoffen met bekend effect:
61,05 mg lactosemonohydraat per tablet.
Voor 400 mg:
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 400 mg quetiapine (als
quetiapinefumaraat).
Hulpstoffen met bekend effect:
81,40 mg lactosemonohydraat per tablet.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met verlengde afgifte
VOOR 200 MG:
Gele, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten, bedrukt met ‘I2’
aan één kant en vlak aan de andere.
Diameter van de tablet 9,60 ± 0,2 mm.
VOOR 300 MG:
Lichtgele, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten, bedrukt met
‘Q300’ aan één kant en vlak aan de
andere kant.
Diameter van de tablet 11,20 ± 0,2 mm.
VOOR 400 MG:
Witte, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten bedrukt met ‘I4’
aan één kant en vlak aan de andere
kant.
Diameter van de tablet 12,82 ± 0,2 mm.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Quetiapine met verlengde afgifte is geïndiceerd voor:
-
de behandeling van schizofrenie
-
de behandeling van bipolaire stoornis:
-
Voor de behandeling van matige tot ernstige manische episoden bij een
bipolaire stoornis
-
Voor de behandeling van depressieve episoden in engere zin bij een
bipolaire stoornis
-
Voor de preventie van recidief van manische of depressieve episoden
bij patiënten met een
bipolaire stoornis die eerder hebben gereageerd op behandeling met
quetiapine.
-
add-ontherapie voor episoden van depressie in engere zin bij
patiënten met een depressie in engere
zin die een suboptimale respons vertonen op antidepressiva in
monotherapie (zie r