QUETIAPIN SANDOZ 50 mg depottabletti

Ülke: Finlandiya

Dil: Fince

Kaynak: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktif bileşen:

Quetiapini hemifumaras

Mevcut itibaren:

Sandoz A/S Sandoz A/S

ATC kodu:

N05AH04

INN (International Adı):

Quetiapini hemifumaras

Doz:

50 mg

Farmasötik formu:

depottabletti

Reçete türü:

Resepti

Terapötik alanı:

ketiapiini

Ürün özeti:

; Soveltuvuus iäkkäille Quetiapini hemifumaras Soveltuu varauksin iäkkäille. Antikolinerginen. Sedatiivinen. Lievästi serotonerginen. QT-ajan pidentymisen riski. Ei sovellu unilääkkeeksi. Mahdollisesti hieman turvallisempia kuin 1. polven antipsykootit. Arvioi lääkehoidon tarve säännöllisesti. Merkittäviä haittavaikutuksia ovat muistihäiriöt, sekavuus, ekstrapyramidaalioireet, ortostaattinen hypotensio, sydän ja verenkiertotapahtumien riski ja alttius kaatumisille. Dementian käytösoireiden hoidossa lääkkeettömät hoitomuodot ovat ensisijaisia. Vältä greippimehun käyttöä hoidon aikana.

Yetkilendirme durumu:

Myyntilupa peruuntunut

Yetkilendirme tarihi:

2013-10-11

Bilgilendirme broşürü

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
QUETIAPIN SANDOZ 50 MG DEPOTTABLETIT
ketiapiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Quetiapin Sandoz on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Quetiapin Sandozia
3.
Miten Quetiapin Sandozia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Quetiapin Sandozin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ QUETIAPIN SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Quetiapin Sandozin vaikuttava aine on ketiapiini. Ketiapiini kuuluu
psykoosilääkkeiden ryhmään.
Quetiapin Sandozia voidaan käyttää useiden sairauksien hoitoon:

Kaksisuuntaisen mielialahäiriön
masennus sekä masennusjaksojen hoito vaikeassa
masennuksessa: jolloin saatat tuntea itsesi surulliseksi,
masentuneisuutta, syyllisyyttä, energian
puutetta, ruokahaluttomuutta tai unettomuutta.

Mania: jolloin saatat tuntea olosi hyvin jännittyneeksi, riemuisaksi,
levottomaksi, innostuneeksi
tai yliaktiiviseksi tai arvostelukykysi on huono, jopa niin, että
olet vihamielinen
tai tuhoisa.

Skitsofrenia: jolloin
saatat kuulla tai tuntea olemattomia (aistiharhat), uskoa asioita,
jotka eivät
ole totta, tai tuntea itsesi epätavallisen epäluuloiseksi,
ahdistuneeksi, sekavaksi, syylliseksi,
jännittyneeksi tai masentuneeksi.
Kun Quetiapin Sandozia otetaa

Ürün özellikleri

1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Quetiapin Sandoz 50 mg depottabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi 50 mg depottabletti sisältää 50 mg ketiapiinia
(ketiapiinifumaraattina)
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
yksi tabletti sisältää 140,925 mg laktoosimonohydraattia ja 5,1 mg
natriumia
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Depottabletti
Persikanvärisiä, pyöreitä, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä
depottabletteja, joissa on toisella puolella
kaiverrus ”Q50” ja toisella puolella ei mitään merkintöjä.
HUOM. Tabletin halkaisija 11,2 ± 0,2 mm
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Quetiapin Sandoz on tarkoitettu käytettäväksi:
-
Skitsofrenian hoitoon
-
Kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon:
o
kaksisuuntaisen mielialahäiriön
kohtalaisten ja vaikeiden maniavaiheiden hoitoon
o
kaksisuuntaisen mielialahäiriön
vakavien masennustilojen hoitoon
o
kaksisuuntaisen mielialahäiriön
maanisten tai depressiivisten vaiheiden uusiutumisen
estoon potilaille, jotka ovat aiemmin reagoineet ketiapiinihoidolle.
-
Lisälääkkeenä masennusjaksojen hoitoon vaikeaa masennusta
sairastaville potilaille,
jotka
ovat saaneet osittaisen vasteen masennuslääkityksestä monoterapiana
(ks. kohta 5.1). Ennen
hoidon aloittamista lääkärin tulee ottaa huomioon Quetiapin
Sandozin turvallisuusprofiili
(ks.
kohta 4.4).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Kullekin käyttöaiheelle on erilaiset annostusohjeet. Tästä syystä
on varmistettava, että potilaat saavat
selvät ohjeet oikeasta annoksesta omaan sairauteensa.
_AIKUISET _
SKITSOFRENIAN JA KAKSISUUNTAISEN MIELIALAHÄIRIÖN KOHTALAISTEN JA
VAIKEIDEN MANIAVAIHEIDEN HOITO
Quetiapin Sandoz otetaan vähintään 1 tunti ennen ateriaa. Hoidon
aloitusvaiheen vuorokausiannos
aloituspäivänä on 300 mg ja toisena hoitopäivänä 600 mg.
Suositeltava vuorokausiannos on 600 mg.
Kliinisesti perustelluissa tapauksissa annos voidaan nostaa 800 mg:aan
asti. Vuorokausiannos
sovitetaan kunkin potilaan kliinisen vasteen ja lääkkeen
siedettävyyden