Qtrilmet

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Macarca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

a metformin-hidroklorid, Saxagliptin, dapagliflozin

Mevcut itibaren:

AstraZeneca AB

ATC kodu:

A10BD

INN (International Adı):

metformin hydrochloride, saxagliptin, dapagliflozin

Terapötik grubu:

Cukorbetegségben szedett gyógyszerek

Terapötik alanı:

Diabetes mellitus, 2. típus

Terapötik endikasyonlar:

Qtrilmet javallt felnőtteknél a 18 éves vagy idősebb, a 2-es típusú cukorbetegség:javítani a glikémiás kontroll, ha metforminnal vagy anélkül szulfonilurea (SU) vagy saxagliptin vagy dapagliflozin nem nyújt megfelelő glikémiás kontroll. ha már kezelik a metforminnal, illetve saxagliptin, valamint dapagliflozin.

Ürün özeti:

Revision: 2

Yetkilendirme durumu:

Visszavont

Yetkilendirme tarihi:

2019-11-11

Bilgilendirme broşürü

48
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
49
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
QTRILMET 850 MG/2,5 MG/5 MG MÓDOSÍTOTT HATÓANYAGLEADÁSÚ TABLETTA
QTRILMET 1000 MG/2,5 MG/5 MG MÓDOSÍTOTT HATÓANYAGLEADÁSÚ TABLETTA
metformin-hidroklorid/szaxagliptin/dapagliflozin
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Qtrilmet és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Qtrilmet szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Qtrilmet-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Qtrilmet-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A QTRILMET ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Qtrilmet hatóanyagai: a metformin, a szaxagliptin és a
dapagliflozin. Mindegyik hatóanyag az
úgynevezett „orális antidiabetikumok” (a szájon át szedhető
vércukorszint-csökkentő gyógyszerek)
csoportjába tartozik. Ezt a gyógyszert szájon át szedik a
cukorbetegség kezelésére, és a hatóanyagok
mindegyike különböző módon hatva kezeli a betegséget.
Ez a gyógyszer a cukorbetegség egyik típusának, a „2-es típusú
diabétesz” kezelésére való. Ha Önnek
2

Ürün özellikleri

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg módosított hatóanyagleadású tabletta
Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg módosított hatóanyagleadású tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg módosított hatóanyagleadású tabletta
850 mg metformin-hidrokloridot, 2,5 mg szaxagliptinnel egyenértékű
szaxagliptin-hidrokloridot és
5 mg dapagliflozinnal egyenértékű
dapagliflozin-propándiol-monohidrátot tartalmaz tablettánként.
Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg módosított hatóanyagleadású tabletta
1000 mg metformin-hidrokloridot, 2,5 mg szaxagliptinnel egyenértékű
szaxagliptin-hidrokloridot és
5 mg dapagliflozinnal egyenértékű
dapagliflozin-propándiol-monohidrátot tartalmaz tablettánként.
Ismert hatású segédanyagok
48 mg laktózt tartalmaz tablettánként (vízmentes formában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Módosított hatóanyagleadású tabletta (tabletta).
Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg módosított hatóanyagleadású tabletta
Bézs színű, mindkét oldalán domború, 11 × 21 mm-es ovális
tabletta, egyik oldalán „3005”
mélynyomással.
Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg módosított hatóanyagleadású tabletta
Zöld színű, mindkét oldalán domború, 11 × 21 mm-es ovális
tabletta, egyik oldalán „3002”
mélynyomással.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Qtrilmet 18 éves és idősebb, 2-es típusú diabetes mellitusban
szenvedő felnőtteknek javallott:
-
a glikémiás kontroll javítására, amikor a szulfonilureával
együtt vagy anélkül adott metformin és
vagy a szaxagliptin vagy a dapagliflozin nem biztosítja a megfelelő
glikémiás kontrollt.
-
amikor a beteget már kezelték metforminnal és szaxagliptinnel és
dapagliflozinnal.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Tablettánként fix dózisú metformint, szaxagliptint és
dapagliflozint tartalmaz (lásd 2. pont). Ha nem