Qtern

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Çekçe

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Saxagliptin, dapagliflozin propandiol monohydrát

Mevcut itibaren:

Astra Zeneca AB

ATC kodu:

A10BD21

INN (International Adı):

saxagliptin, dapagliflozin

Terapötik grubu:

Léky užívané při diabetu

Terapötik alanı:

Diabetes Mellitus, Type 2; Diabetes Mellitus; Nutritional and Metabolic Diseases; Metabolic Diseases; Glucose Metabolism Disorders

Terapötik endikasyonlar:

Qtern, fixní kombinací saxagliptin a dapagliflozin, je indikován u dospělých ve věku 18 let a starších s diabetes mellitus 2. typu:ke zlepšení kompenzace diabetu při léčbě metforminem a/nebo sulfonylureou (SU) a jeden z monocomponents z Qtern neposkytují dostatečnou kontrolu glykémie,když již léčeni zdarma kombinace dapagliflozin a saxagliptin. (Viz body 4. 2, 4. 4, 4. 5 a 5. 1 pro k dispozici údaje o kombinace studoval.

Ürün özeti:

Revision: 11

Yetkilendirme durumu:

Autorizovaný

Yetkilendirme tarihi:

2016-07-15

Bilgilendirme broşürü

36
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
37
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
QTERN 5 MG/10 MG POTAHOVANÉ TABLETY
saxagliptinum/dapagliflozinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Qtern a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Qtern
užívat
3.
Jak se přípravek Qtern užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Qtern uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK QTERN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Qtern obsahuje léčivou látku saxagliptin a dapagliflozin. Obě
patří do skupiny léčiv označovaných
„perorální antidiabetika“. Tyto léčivé přípravky se
užívají ústy k léčbě cukrovky.
Přípravek Qtern se používá k léčbě „diabetes mellitus 2.
typu“ u dospělých pacientů (ve věku 18 let a
starších). Pokud máte diabetes 2. typu, Vaše slinivka břišní
nevytváří dostatek inzulinu nebo Vaše tělo
není schopno vytvořený inzulin správně využít. To vede k
vysokým hladinám cukru ve Vaší krvi. Dvě
účinné látky přípravku Qtern fungují různým způsobem tak,
že jednak kontroluje hladinu cukru ve
Vaší krvi a druhá odstraňuje nadbytek cukru z Vašeho těla
močí.
Přípr

Ürün özellikleri

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Qtern 5 mg/10 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje saxagliptini hydrochloridum odpovídající
saxagliptinum 5 mg a
dapagliflozinum propandiolum monohydricum odpovídající
dapagliflozinum 10 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje 40 mg laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Světle hnědá až hnědá bikonvexní 0,8 cm kulatá potahovaná
tableta potištěná modrým inkoustem
„5/10“ na jedné straně a „1122“ na druhé straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Qtern, fixní kombinace saxagliptinu a dapagliflozinu, je
indikován u dospělých pacientů ve
věku od 18 let a starších s onemocněním diabetes mellitus 2.
typu:
-
ke zlepšení kontroly glykemie, pokud metformin a/nebo
sulfonylmočovina (SU) a jedna
z komponent přípravku Qtern neposkytují adekvátní kontrolu
glykemie,
-
pokud je již léčebně používána volná kombinace dapagliflozinu
a saxagliptinu
(Viz body 4.2, 4.4, 4.5 a 5.1 pro dostupné údaje týkající se
studovaných kombinací).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka je jedna tableta 5 mg saxagliptinu/10 mg
dapagliflozinu jednou denně (viz
body 4.5 a 4.8).
_Vynechaná dávka_
Pokud dojde k vynechání dávky a zbývá ≥ 12 hodin do další
dávky, dávka se má užít. Pokud dojde
k vynechání dávky a do další dávky zbývá < 12 hodin, dávka se
má vynechat a poté se užije další
dávka v obvyklém čase.
_Zvláštní skupiny pacientů_
_Porucha funkce ledvin_
Léčba přípravkem Qtern se nemá zahajovat u pacientů s
glomerulární filtrační rychlostí
(GFR) < 60 ml/min a má být ukončena, pokud je hodnota GFR trvale
nižší než 45 ml/min. Přípravek
Qtern se také nemá podávat pacientům v konečném stadiu renální
nemoci (ESRD) (viz body 4.4, 4.8,
5.1 a 5.2).
3
Nedoporučuje se ú