QTERN 5 MG/10 MG FİLM KAPLI TABLET, 84 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

saksagliptin hidroklorür, dapagliflozin propandiol monohidrat

Mevcut itibaren:

ASTRAZENECA İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

A10BD21

INN (International Adı):

you saksaglip hydrochloride monohydrate dapagliflozi the propanediol

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1/10
KULLANMA TALİMATI
QTERN
® 5 MG/10 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Her bir film kaplı tablet
5 mg saksagliptine eşdeğer 5.95 mg saksagliptin
hidroklorür ve 10 mg dapagliflozine eşdeğer 12.3 mg dapagliflozin
propandiol monohidrat
içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER_:
Mikrokristalin selüloz (E460i), kroskarmelloz sodyum (E468), laktoz
anhidr (sığır sütünden elde edilmiştir), magnezyum stearat
(E470b), silikon dioksit (E551),
polivinil alkol (E1203), makrogol 3350, titanyum dioksit (E171), talk
(E553b), sarı demir
oksit (E172), kırmızı demir oksit (E172), şellak, FD&C mavi
#2/İndigo karmin aluminyum
lak (E132).
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_QTERN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_QTERN’ KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_QTERN NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_QTERN’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
QTERN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
QTERN mavi mürekkep ile bir yüzünde “5/10”, diğer yüzünde
“1122�

Ürün özellikleri

1/29
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
QTERN
®
5 mg/10 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Saksagliptin (saksagliptin hidroklorür olarak)
5 mg
Dapagliflozin (dapagliflozin propandiol monohidrat olarak) 10 mg
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz anhidr (Sığır sütünden elde edilmektedir) 40 mg
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Mavi mürekkep ile bir yüzünde “5/10”, diğer yüzünde
“1122” baskısı bulunan, açık kahverengi
ila kahverengi arası renkli, bikonveks, 0.8 cm yuvarlak, film kaplı
tablet.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Saksagliptin ve dapagliflozinin sabit doz kombinasyonu olan QTERN, tip
2 diabetes mellitusu
olan 18 yaş ve üzeri erişkinlerde:
- metformin ve/veya sülfonilüre ve QTERN’in tekli bileşenlerinden
biri ile yeterli
glisemik kontrolün sağlanamadığı durumlarda, glisemik kontrolü
iyileştirmek için,
- halihazırda dapagliflozin ve saksagliptinin serbest kombinasyonu
ile tedaviye devam
eden hastalarda endikedir.
(Çalışılmış olan kombinasyonlar hakkında mevcut veriler için
Bkz. Bölüm 4.2, Bölüm 4.4,
Bölüm 4.5 ve Bölüm 5.1.)
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Önerilen doz, günde bir kez bir adet 5 mg saksagliptin/10 mg
dapagliflozin tablettir (Bkz.
Bölüm 4.5 ve Bölüm 4.8).
_ _
UYGULAMA ŞEKLI:
QTERN günde bir kez oral yolla kullanılır. Günün herhangi bir
saatinde aç veya tok karnına
alınabilir. Tablet bütün olarak yutulmalıdır.
2/29
Eğer bir doz unutulursa ve bir sonraki doza 12 saat veya daha uzun
süre kalmışsa, doz
alınmalıdır. Eğer bir doz unutulursa ve bir sonraki doza 12
s