QLAIRA

Ülke: Romanya

Dil: Romence

Kaynak: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktif bileşen:

COMBINATII (ESTRADIOLUM VALERAT+DIENOGESTUM)

Mevcut itibaren:

BAYER WEIMAR GMBH UND CO. KG - GERMANIA

ATC kodu:

G03AB08

INN (International Adı):

COMBINATII (ESTRADIOLUM VALERAT+DIENOGESTUM)

Farmasötik formu:

COMPR. FILM.

Reçete türü:

P6L

Tarafından üretildi:

BAYER AG - GERMANIA

Terapötik grubu:

CONTRACEPTIVE HORMONALE PENTRU UZ SISTEMIC PROGESTERONI SI ESTROGENI IN COMBINATII SECVENTIALE

Ürün özeti:

6582/2014/03 Cutie tip portofel cu 6 blist. PVC/Al x 28 compr. film.; 6582/2014/02 Cutie tip portofel cu 3 blist. PVC/Al x 28 compr. film.; 6582/2014/01 Cutie tip portofel cu 1 blist. PVC/Al x 28 compr. film.;

Bilgilendirme broşürü

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6582/2014/01-03_ _
_ Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
QLAIRA COMPRIMATE FILMATE
Valerat de estradiol/Dienogest
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct 4.
ASPECTE IMPORTANTE CARE TREBUIE CUNOSCUTE DESPRE CONTRACEPTIVELE
HORMONALE COMBINATE (CHC):
•
Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive
reversibile dacă sunt utilizate
corect
•
Acestea pot determina creșterea ușoară a riscului de a se forma un
cheag de sânge în vene și
artere, în special în primul an de utilizare sau la reînceperea
administrării unui contraceptiv
hormonal combinat, în urma unei pauze de 4 săptămâni sau mai
lungă
•
Vă rugăm să fiți atentă și să vă adresați medicului dacă
credeți că aveți simptome asociate
prezenței unui cheag de sânge (vezi punctul 2 „Cheaguri de
sânge”)
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Qlaira şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Qlaira
CÂND NU TREBUIE SĂ LUAŢI QLAIRA
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
CHEAGURI DE SÂNGE
QLAIRA ŞI CANCERUL
TULBURĂRI PSIHICE
SÂNGERAREA DINTRE MENSTRUAŢII
CE TREBUIE SĂ FACEŢI DACĂ NU APARE SÂNGERAREA ÎN ZIUA A 26-A SAU
ÎN ZIUA(ZILELE) URMĂTOARE
QLAIRA ÎMPREUNĂ CU ALTE MEDICAMENTE
QLAIRA ÎMPREUNĂ CU ALIMENTE ŞI BĂUTURI
ANALIZE DE LABORATOR

Ürün özellikleri

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6582/2014/01-03 _Anexa 2_ _ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Qlaira comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare portofel (28 comprimate filmate) conţine în următoarea
ordine:
2 comprimate de culoare galben închis, conţinând fiecare valerat de
estradiol 3 mg
5 comprimate de culoare roşie, conţinând fiecare valerat de
estradiol 2 mg şi dienogest 2 mg
17 comprimate de culoare galben deschis, conţinând fiecare valerat
de estradiol 2 mg şi
dienogest 3 mg
2 comprimate de culoare roşu închis, conţinând fiecare valerat de
estradiol 1 mg
2 comprimate de culoare albă care nu conţin sustanţe active
Excipient cu efect cunoscut: lactoză (nu mai mult de 50 mg per
comprimat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat).
Comprimat filmat de culoare galben închis, rotund, cu feţe
biconvexe, una din feţe fiind marcată cu
literele „DD” într-un hexagon regulat.
Comprimat filmat de culoare roşie, rotund, cu feţe biconvexe, una
din feţe fiind marcată cu literele
„DJ” într-un hexagon regulat.
Comprimat filmat de culoare galben deschis, rotund, cu feţe
biconvexe, una din feţe marcată ştanţată
cu literele „DH” într-un hexagon regulat.
Comprimat filmat de culoare roşu închis, rotund, cu feţe biconvexe,
una din feţe fiind marcată cu
literele „DN” într-un hexagon regulat.
Comprimat filmat de culoare albă, rotund, cu feţe biconvexe, una din
feţe fiind marcată cu literele
„DT” într-un hexagon regulat.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Contracepţie orală.
Tratamentul sângerării menstruale abundente la femeile care nu
prezintă patologie organică şi care
doresc să utilizeze contracepţia orală.
2
Decizia de a prescrie Qlaira trebuie să ia în considerare factorii
de risc actuali ai fiecărei femei, în special
factorii de risc de tromboembolism