Qlaira Filmtabletten

Ülke: Avusturya

Dil: Almanca

Kaynak: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktif bileşen:

DIENOGEST; ESTRADIOL VALERAT

Mevcut itibaren:

Bayer Austria Ges.m.b.H.

ATC kodu:

G03AB08

INN (International Adı):

dienogest; ESTRADIOL VALERAT

Paketteki üniteler:

1 x 28, Laufzeit: 60 Monate,3 x 28, Laufzeit: 60 Monate,6 x 28, Laufzeit: 60 Monate

Reçete türü:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Terapötik alanı:

Gestagene und Estrogene,

Ürün özeti:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Yetkilendirme tarihi:

2009-02-03

Bilgilendirme broşürü

952143_GI_Qlaira_Tab_accessible-clean-neubfr.docx
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
QLAIRA FILMTABLETTEN
Estradiolvalerat/Dienogest
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA
(KHK):
•
Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten
reversiblen Verhütungsmethoden.
•
Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel
in den Venen und Arterien,
insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der
Anwendung eines
kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4
oder mehr
Wochen.
•
Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und
wenden Sie sich an
Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2,
„Blutgerinnsel“).
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Qlaira und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Qlaira beachten?
Wann Sie Qlaira nicht anwenden dürfen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Blutgerinnsel
Qlaira und Krebs
Psychiatrische Erkrankungen
Zwischenblutungen
Was ist zu beachten, wenn an Tag 26 oder einem der darauf folgenden
Tage keine Blutung eintritt
Andere Arzneimittel und Qlaira
Qlaira zusammen mit N

Ürün özellikleri

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Qlaira Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Packung (28 Filmtabletten) beinhaltet in der folgenden
Reihenfolge:
2 dunkelgelbe Tabletten mit 3 mg Estradiolvalerat
5 mittelrote Tabletten mit 2 mg Estradiolvalerat und 2 mg Dienogest
17 hellgelbe Tabletten mit 2 mg Estradiolvalerat und 3 mg Dienogest
2 dunkelrote Tabletten mit 1 mg Estradiolvalerat
2 weiße Tabletten, die keine Wirkstoffe enthalten
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose (nicht mehr als
50 mg pro Tablette)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Dunkelgelbe Filmtablette, rund mit beidseitig gewölbten Oberflächen
und einseitiger Prägung
„DD“ in einem regelmäßigem Sechseck.
Mittelrote Filmtablette, rund mit beidseitig gewölbten Oberflächen
und einseitiger Prägung „DJ“
in einem regelmäßigem Sechseck.
Hellgelbe Filmtablette, rund mit beidseitig gewölbten Oberflächen
und einseitiger Prägung „DH“
in einem regelmäßigem Sechseck.
Dunkelrote Filmtablette, rund mit beidseitig gewölbten Oberflächen
und einseitiger Prägung
„DN“ in einem regelmäßigem Sechseck.
Weiße Filmtablette, rund mit beidseitig gewölbten Oberflächen und
einseitiger Prägung „DT“ in
einem regelmäßigem Sechseck.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Orale Kontrazeption.
Behandlung von starken Menstruationsblutungen bei Frauen ohne
organische Erkrankung, die
eine orale Kontrazeption anwenden möchten.
Bei der Entscheidung, Qlaira zu verschreiben, sollten die aktuellen,
individuellen Risikofaktoren der
einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien
(VTE), berücksichtigt
werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von Qlaira
mit dem anderer
kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden (siehe
Abschnitte 4.3 und 4.4).
2
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Art der Anwendung
Zum Einnehmen
DOSIERU