Qarziba (previously Dinutuximab beta EUSA and Dinutuximab beta Apeiron)

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Maltaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Dinutuximab beta

Mevcut itibaren:

Recordati Netherlands B.V.

ATC kodu:

L01FX

INN (International Adı):

dinutuximab beta

Terapötik grubu:

Aġenti antineoplastiċi

Terapötik alanı:

Neuroblastoma

Terapötik endikasyonlar:

Qarziba huwa indikat għall-kura ta 'riskju għoli newroblastoma f'pazjenti ta'età ta'12-il xahar'il fuq, li qabel kienu ħadu l-kimoterapija ta' induzzjoni u kiseb għall-inqas rispons parzjali, segwita minn terapija mijeloablattiva u trapjant b ' ċelluli staminali, kif ukoll il-pazjenti bi storja ta all rikadut jew refrattarju newroblastoma, bi jew mingħajr residwu-marda. Qabel it-trattament tan-newblastoma li reġa 'rkadew, kwalunkwe marda li timxi attivament għandha tkun stabbilizzata b'miżuri oħra xierqa. F'pazjenti bi storja ta reġgħet tfaċċat/refrattarja-marda u fil-pazjenti li ma kinux laħqu rispons komplet wara l-ewwel linja ta 'terapija, Qarziba għandu jkun ikkombinat ma' interleukin-2 (IL-2).

Ürün özeti:

Revision: 16

Yetkilendirme durumu:

Awtorizzat

Yetkilendirme tarihi:

2017-05-08

Bilgilendirme broşürü

25
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
26
FULJETT TA᾽ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
QARZIBA 4.5 MG/ML KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI
dinutuximab beta
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa᾽ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju
possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F᾽DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Qarziba u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Qarziba
3.
Kif għandek tuża Qarziba
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Qarziba
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU QARZIBA U GĦALXIEX JINTUŻA
Qarziba fih dinutuximab beta, li jappartjeni għal grupp ta᾽
mediċini msejħin "antikorpi monoklonali".
Dawn huma proteini, li speċifikament jagħrfu u jingħaqdu ma’
proteini uniċi oħra fil-ġisem.
Dinutuximab beta jingħaqad mal-molekula magħrufa bħala
disialoganglioside 2 (GD2), li hija preżenti
fuq ċelloli tal-kanċer, u dan jattiva s-sistema immuni tal-ġisem,
fejn iwassal biex din tattakka ċ-ċelloli
tal-kanċer.
Qarziba
JINTUŻA GĦAT-TRATTAMENT TAN-NEWROBLASTOMA
li għandha riskju għoli li tirritorna wara serje
ta᾽ trattamenti, li jinkludu trapjant taċ-ċelloli staminali
għall-bini mill-ġdid tas-sistema immuni. Dan
jintuża wkoll għat-trattament tan-newroblastoma li tkun irritornat
(rikaduta) jew li ma tistax tiġi
kkurata kompletament b᾽terapiji preċedenti.
Qabel it-trattament ta᾽ newroblastoma rikaduta, i

Ürün özellikleri

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Qarziba 4.5 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
1 mL ta᾽ konċentrat fih 4.5 mg ta' dinutuximab beta.
Kull kunjett fih 20 mg ta’ dinutuximab beta f’4.5 mL.
Dinutuximab beta huwa antikorp IgG1 monoklonali kimeriku
ġurdien-bniedem prodott f’linja ta’
ċelluli mammiferi (CHO) permezz ta’ teknoloġija rikombinanti
tad-DNA.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Likwidu bla kulur għal kemmxejn isfar
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Qarziba huwa indikat għat-trattament ta᾽ newroblastoma ta᾽ riskju
għoli f᾽pazjenti li għandhom 12-il
xahar u iżjed, li kienu rċevew qabel kimoterapija tal-induzzjoni u
kisbu mill-inqas rispons parzjali,
segwit minn terapija majeloablativa u trapjant taċ-ċelloli
staminali, kif ukoll f᾽pazjenti bi storja ta᾽
newroblastoma rikaduta jew refrattarja, b᾽marda residwa jew
mingħajrha. Qabel it-trattament ta᾽
newroblastoma rikaduta, kwalunkwe marda li tkun qed tagħmel progress
b᾽mod attiv jeħtieġ li tiġi
stabilizzata b᾽miżuri xierqa oħra.
F᾽pazjenti bi storja ta᾽ marda rikaduta/refrattarja u f᾽pazjenti
li ma kisbux rispons komplet wara t-
terapija tal-ewwel għażla, Qarziba jenħtieġ li jiġi kkombinat
ma᾽ interleukin-2 (IL-2).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Qarziba huwa ristrett għall-użu fl-isptar biss u jrid jingħata
taħt is-superviżjoni ta᾽ tabib esperjenzat fl-
użu ta᾽ terapiji onkoloġiċi. Dan irid jingħata min