PUREGON 600 IU/0.72 ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KARTUŞ, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

follitropin beta

Mevcut itibaren:

ORGANON TURKEY İLAÇLARI LİMİTED ŞİRKETİ

ATC kodu:

G03GA06

INN (International Adı):

follitropin beta

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
PUREGON 600 IU/0.72 ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN KARTUŞ
FOLLITROPIN BETA DERI ALTINA UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE_:
Follitropin beta (FSH).
Her kartuş folikül stimülan hormon olarak bilinen bir hormon olan
follitropin beta içerir; sulu
çözeltideki follitropin beta konsantrasyonu 833 IU/mL’dir.
Her kartuş, 600 IU / 0.72 ml enjeksiyonluk çözelti içerir.
Follitropin beta (FSH), Çin hamster over (CHO) hücresinden genetik
mühendisliği yoluyla
üretilmektedir.
•
_YARDIMCI MADDELER_:
Enjeksiyonluk su içerisinde sükroz, sodyum sitrat, benzil alkol, L-
metiyonin ve polisorbat 20. Çözeltinin pH değeri, sodyum hidroksit
ve/veya
hidroklorik asitle ayarlanmış olabilir.
BU ILACI KULLANMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE
OKUYUNUZ,
ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç _
_duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza, bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında_
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. PUREGON NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2. PUREGONU KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3. PUREGON NASIL KULLANILIR?_
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5. PUREGON’UN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. PUREGON NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
PUREGON enjeksiyonluk çözelti; folikül stimülan hormon (FSH)
olarak bilinen bir hormon
olan follitropin beta içerir.
Follitropin beta (FSH), Çin hamster over (CHO) hücresinden genetik
mühendisliği yoluyla
üretilmektedir, sulu çözeltideki konsantrasyonu 833 IU/mL’dir.
FSH, insanların doğurganlığında ve üremesinde önemli rol

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PUREGON 600 IU/0.72 ml enjeksiyonluk çözelti içeren kartuş
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Bir kartuş, 0.72 ml sulu çözeltide net toplam 600 IU rekombinant
folikül stimülan hormon (FSH)
dozunu içerir.
Enjeksiyonluk çözelti, 833 IU/ml sulu çözelti konsantrasyonunda,
Çin hamster over (CHO)
hücresinden genetik mühendisliği yoluyla üretilen follitropin beta
etkin maddesini içerir. Bu doz
ml’de 83.3 mikrogram proteine karşılık gelir (yaklaşık 10.000
IU FSH/mg proteine eşdeğer
spesifik in vivo biyoktivite). YARDIMCI MADDELER:
Benzil alkol........................................10 mg/mL
Sodyum sitrat.....................................14,7 mg/mL
Sodyum hidroksit...............................pH 7.0’a kadar
Yardımcı maddelerin tüm listesi için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti.
Bir pen enjektörle kullanılmak üzere hazırlanmış kartuşlar
içinde, enjeksiyon için berrak ve
renksiz çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
YETIŞKIN KADINLARDA:
PUREGON aşağıdaki klinik durumların söz konusu olduğu kadın
infertilitesinin tedavisinde
endikedir:
•
Klomifen sitrat tedavisine cevap vermeyen kadınlarda anovülasyon
(polikistik over
sendromu, PKOS, dahil olmak üzere)
•
Tıbbi
yardımcı
üreme
programlarında
[(örn.
_in _
_vitro_
fertilizasyon
/embriyo
transferi
(İVF/ET), gamet intra-fallopian transfer (GİFT) ve intrasitoplazmik
sperm enjeksiyonu
(İSSE)] çoklu foliküllerin gelişimini indüklemek amacıyla
kontrollü hiperstimülasyon.
YETIŞKIN ERKEKLERDE:
Hipogonadotropik hipogonadizm nedenli spermatogenez eksikliği.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
PUREGON ile tedavi fertilite problemlerinde tecrübeli bir hekim
gözetimi altında
başlanmalıdır.
PUREGON’un ilk enjeksiyonu, doğrudan tıbbi gözlem altında
uygulanmalıdır.
2
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Pen enjektör kullanıldığında, penin ayarlanan