Pulmozyme 2500 U/2,5 ml otopina za atomizator

Ülke: Hırvatistan

Dil: Hırvatça

Kaynak: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktif bileşen:

dornaza alfa

Mevcut itibaren:

Roche d.o.o., Ulica grada Vukovara 269a, Zagreb, Hrvatska

ATC kodu:

R05CB13

INN (International Adı):

dornaza alfa

Doz:

2,5 mg/2,5 ml

Farmasötik formu:

otopina za atomizator

Kompozisyon:

Urbroj: jedna ampula sadrži 2500 jedinica (2,5 mg) dornaze alfa u 2,5 ml, što odgovara 1000 U/ml ili 1 mg/ml

Reçete türü:

na recept ograničeni recept

Tarafından üretildi:

Roche Pharma AG, Grenzach-Wyhlen, Njemačka

Ürün özeti:

Pakiranje: 6 ampula s 2,5 ml otopine, u kutiji [HR-H-587894223-01] Urbroj: 381-12-01/70-16-09

Yetkilendirme tarihi:

2016-04-30

Bilgilendirme broşürü

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA
PULMOZYME
2500 U/2,5 ML
OTOPINA ZA ATOMIZATOR
dornaza alfa
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je propisano u ovoj uputi
ili kako su Vam rekli Vaš
liječnik ili ljekarnik.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
•
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
štetiti, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi,
vidjeti dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
:
1.
Što je Pulmozyme i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Pulmozyme?
3.
Kako uzimati lijek Pulmozyme?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Pulmozyme?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE PULMOZYME I ZA ŠTO SE KORISTI?
Pulmozyme sadrži djelatnu tvar dornazu alfa. To je protein proizveden
po uzoru na protein koji se
nalazi u tijelu i koji se naziva deoksiribonukleaza („DNase“).
Pulmozyme se koristi za liječenje bolesnika s cističnom fibrozom. On
pomaže otopiti debele
slojeve sluzi u plućima, što pomaže da pluća oboljelih od
cistične fibroze rade bolje.
Pulmozyme se udiše (inhalira) uz pomoć pomagala koje nazivamo
atomizator (vidjeti dio 3. Kako
uzimati lijek Pulmozyme). Tijekom liječenja lijekom Pulmozyme možete
nastaviti uzimati ostale
lijekove za liječenje cistične fibroze (vidjeti poglavlje Drugi
lijekovi i Pulmozyme, u dijelu 2).
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK PULMOZYME?
NEMOJTE UZIMATI PULMOZYME:
-
ako ste alergični (preosjetljivi) na dornazu alfa ili bilo koji drugi
sastojak lijeka Pulmozyme
(naveden u dijelu 6.).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzm

Ürün özellikleri

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Pulmozyme
2500 U/2,5 ml otopina za atomizator
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna ampula sadrži 2500 jedinica (2,5 mg) dornaze alfa* u 2,5 ml,
što odgovara 1000 U/ml
ili 1 mg/ml**.
* fosforilirani glikozilirani protein humane deoksiribonukleaze 1
proizveden na stanicama
ovarija kineskog hrčka (CHO A 14.16-1 MSB #757) rekombinantnom DNK
tehnologijom
** 1 Genentech jedinica/ml = 1 µg/ml
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio_ _6.1.
_ _
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za atomizator.
Bistra, bezbojna do blago žućkasta otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje bolesnika oboljelih od cistične fibroze, starijih od 5
godina, s forsiranim vitalnim
kapacitetom (FVC) većim od 40% od predviĎenog, radi poboljšanja
funkcije pluća.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Inhalacija 2,5 mg (što odgovara 2500 jedinica) deoksiribonukleaze l,
jedanput dnevno. _ _
Nekim bolesnicima starijima od 21 godine može koristiti primjena
dvije doze dnevno.
Većini
bolesnika
optimalno
koristi
redovita
dnevna
primjena
lijeka
Pulmozyme.
U
ispitivanjima tijekom kojih je Pulmozyme davan s povremenim prekidima,
poboljšanje
funkcije pluća se gubilo po prekidu liječenja. Stoga bolesnicima
treba savjetovati da lijek
uzimaju svakodnevno, bez prekida.
Bolesnici trebaju nastaviti svoje uobičajeno liječenje,
uključujući standardnu fizioterapiju
prsnog koša.
H A L M E D
05 - 06 - 2017
O D O B R E N O
2
Primjena
se
može
sigurno
nastaviti
u
bolesnika
s
pogoršanjem
simptoma
respiratorne
infekcije.
Sigurnost i učinkovitost još nisu dokazane u bolesnika s forsiranim
vitalnim kapacitetom
manjim od 40% od predviĎenog.
_Pedijatrijska populacija _
Sigurnost i učinkovitost još nisu dokazane u bolesnika mlaĎih od 5
godina.
Način primjene
Inhalirajte
nerazrijeĎeni
sadržaj
jedne
ampule
(2,5
ml
otopine)
pomoću
preporučenog
atomizatora (vidjeti dio 6.6)._ _
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari n