PUBİLTOR 20 MG FİLM KAPLI TABLET, 60 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

Tadalafil

Mevcut itibaren:

DEVA HOLDİNG A.Ş.

ATC kodu:

G04BE08

INN (International Adı):

Tadalafil

Yetkilendirme tarihi:

2022-01-02

Bilgilendirme broşürü

1 / 8
KULLANMA TALİMATI
PUBİLTOR 20 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.

_ETKIN MADDE_:
Her bir film kaplı tablet 20 mg tadalafil içerir.

_YARDIMCI _
_MADDELER_:
Mikrokristalin
selüloz,
laktoz
monohidrat
(inek
sütü
kaynaklı),
kroskarmelloz sodyum, hidroksipropilselüloz, sodyum lauril sülfat,
magnezyum stearat,
Opadry II Turuncu 32K230019, HPMC 2910/ Hipromelloz 15mPas, laktoz
monohidrat
(inek sütü kaynaklı), demir oksit sarı, titanyum dioksit,
triansetin, demir oksit kırmızı.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. PUBİLTOR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. PUBİLTOR'U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. PUBİLTOR NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. PUBİLTOR'UN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. PUBİLTOR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
PUBİLTOR 20 mg film kaplı tablet, bir tarafı yazısız diğer
tarafı ‘20’ baskılı, açık kahve
renkli,
badem
şeklinde
film
kaplı
tabletler
şeklinde
60
tabletlik
blister
ambalajda
sunulmaktadır.
PUBİLTOR’un etkin maddesi tadalafil, fosfodiesteraz 5 (PDE5)
inhibitörleri olarak bilinen
bir
ilaç
grubunun
üyesidir.
Akciğerlerinizin
çevresindeki
kan
damarlarının
gevşemesini
sağlayarak akciğerlerinize giden kan akımnı güçlendirir.
PUBİLTOR, fiziksel egzersiz kapasitenizi artırmak amacıyla, kısaca
PAH olarak adlandırılan
Pulmoner Arteriyel Hipertansiyon (Akciğerlere giden damarda kan
basıncının yüksek olması)
tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyl

Ürün özellikleri

1 / 14
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PUBİLTOR 20 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her bir film kaplı tablet,
ETKIN MADDE:
Tadalafil
20 mg içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı)
251,8 mg
Yardımcı maddeler için, Bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Bir tarafı yazısız, diğer tarafı ‘20’ baskılı, açık kahve
renkli, badem şeklinde film kaplı
tabletler
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
PUBİLTOR,
egzersiz
yeteneğini
iyileştirmek
amacıyla
kısaca
PAH
olarak
adlandırılan
Pulmoner Arteriyel Hipertansiyon (WHO fonksiyonel sınıf II, III ve
IV) tedavisinde endikedir
(bkz. Bölüm 5.1).
_ _
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI :
Önerilen PUBİLTOR dozu, günde bir kere alınmak üzere, 40
mg’dır (iki adet 20 mg’lık
tablet). Günlük dozu (40 mg) gün içinde bölmek önerilmemektedir.
PUBİLTOR için önerilen doz aşılmamalıdır.
UYGULAMA ŞEKLI:
PUBİLTOR tablet, bir bardak su ile, aç ya da tok karnına
alınabilir.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK YETMEZLIĞI:
Hafif ile orta böbrek yetmezliği olan hastalarda başlangıç dozu
olarak 20 mg önerilmektedir.
Kişideki etkinlik ve tolerabiliteye göre dozaj günde 40 mg’a
kadar artırılabilir.
Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda PUBİLTOR kullanılması
önerilmemektedir.
2 / 14
KARACIĞER YETMEZLIĞI:
Hafif ile orta karaciğer yetmezliği (Child-Pugh Sınıf A ve B) olan
hastalarda sınırlı klinik
deneyimden dolayı 10 mg dozu takiben başlangıç dozu olarak 20 mg
düşünülebilir. Eğer bu
hastalarda tadalafil reçete edilirse hastaya, ilacı reçete eden
hekim tarafından dikkatli bir
şekilde bireysel yarar/risk değerlendirmesi yapılmalıdır.
Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda (Child Pugh sınıf C)
kullanımına ait klinik veriler
bulunmadığından, bu hastalarda PUBİLTOR kullanılması
önerilmemektedir.
PEDIATRIK POP