PROVENİX 200 MCG/2 ML İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN KONSANTRE, 5 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

Deksmedetomidin hidroklorür

Mevcut itibaren:

CENTURİON İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

N05CM18

INN (International Adı):

Deksmedetomidin hidroklorür

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
PROVENİX 200 MCG/2 ML INFÜZYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK IÇIN
KONSANTRE
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
Steril
•
_ETKIN MADDE_:
Her 1 ml’sinde 100 mikrogram deksmedetomidin’e eşdeğer 118
mikrogram
deksmedetomidin hidroklorür içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Sodyum klorür ve enjeksiyonluk su
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_PROVENİX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_PROVENİX’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_PROVENİX NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_PROVENİX’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
_PROVENİX_
NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
PROVENİX 5 adet flakon içeren ambalajlarda kullanıma
sunulmaktadır.
•
Her flakonda 2 ml konsantre infüzyon çözeltisi içerisinde etkin
madde olarak 200 μg
deksmedetomidin (100 μg/mL) içerir. PROVENİX, berrak ve renksiz bir
çözeltidir.
•
PROVENİX’in etkin maddesi olan deksmedetomidin diğer hipnotikler
ve sedatifler (uyku
vericiler ve sakinleştiriciler) olarak adlandırılan bir ilaç
grubuna aittir. Deksmedetomidin
hastanelerin yoğun bakım bölümlerinde rahat soluk almaları için
solunum yoluna boru
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _
_doktorunuza söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56YnUyM0FyYnUyZ1AxSHY3Z1Ax
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PROVENİX 200 mcg/2 ml infüzyonluk çözelti hazırlamak için
konsantre
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Çözeltinin her 1 ml’si 100 mikrogram deksmedetomidin (baz)’e
eşdeğer 118 mikrogram
deksmedetomidin hidroklorür içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum klorür 9,00 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Konsantre infüzyon çözeltisi
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
PROVENİX, yoğun bakım ünitelerinde tedavi esnasında
başlangıçtan itibaren entübe edilmiş
ve mekanik olarak ventile edilen ve uyarılabilir ve
yönlendirilebilir olmayan hastaların
sedasyonunda endikedir.
PROVENİX, 24 saatten uzun süren infüzyonlar için endike değildir.
PROVENİX;
•
Yoğun
bakım
ünitelerinde,
sözel
stimülasyona
yanıt
olarak,
uyanmanın
gerçekleşmesinden,
daha
derin
bir
sedasyon
gerektirmeyen
yetişkin
hastalarda
(Richmond Ajitasyon-Sedasyon Ölçeği (RASS) 0 ila -3'e karşılık
gelir),
•
Entübe edilmemiş yetişkin hastalarda, sedasyon gerektiren
diagnostik veya cerrahi
prosedürler (örn. prosedürel/uyanık sedasyon) öncesinde ve/veya
sırasında kullanılır.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
YOĞUN BAKIM ÜNITELERINDE;
-
SÖZEL
STIMÜLASYONA
YANIT
OLARAK,
UYANMANIN
GERÇEKLEŞMESINDEN
DAHA
DERIN
BIR
SEDASYON
GEREKTIRMEYEN
YETIŞKIN
HASTALARDA
(RICHMOND
AJITASYON-SEDASYON
ÖLÇEĞI
(RASS) 0 ILA -3'E KARŞILIK GELIR)
- TEDAVI ESNASINDA BAŞLANGIÇTAN ITIBAREN ENTÜBE EDILMIŞ VE MEKANIK
OLARAK VENTILE EDILEN
VE UYARILABILIR VE YÖNLENDIRILEBILIR OLMAYAN HASTALARIN SEDASYONUNDA:
_Pozoloji_
Halihazırda entübe edilmiş ve sedasyon altındaki hastalar, 0,7
mikrogram/kg/saat şeklindeki
başlangıç infüzyon oranı ile deksmedetomidine geçiş
yapabilirler; bu doz daha sonra hastanın
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56YnUyM0FyYnUyZ1AxSHY3RG83
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/sagl