PROTHROMPLEX TIM 4 600 NE

Ülke: Macaristan

Dil: Macarca

Kaynak: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktif bileşen:

tényező, II, IX, X

Mevcut itibaren:

Baxter AG

ATC kodu:

B02BD01

INN (International Adı):

factor II, IX, X

Paketteki üniteler:

1x porüveg+oldószerüveg

Sınıf:

TT

Reçete türü:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Yetkilendirme durumu:

Önálló teljes

Yetkilendirme tarihi:

1976-01-01

Bilgilendirme broşürü

4.sz. melléklete az OGYI-T-918/01. sz. forgalomba hozatali engedély
felújításának
Budapest, 2004. október 14.
Szám: 28396/55/03
Előadó: dr. Nagy Mária
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
felújítása
PROTHROMPLEX
TM TIM 4 600 NE
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem
szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha
tüneteik az Önéhez
hasonlóak.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Prothromplex TIM 4 600 NE injekció és
milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Prothromplex TIM 4 600 NE injekció alkalmazása előtt.
3.
Hogyan kell alkalmazni a Prothromplex TIM 4 600 NE injekciót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
A készítmény tárolása
6.
További információk
MIT TARTALMAZ A PROTHROMPLEX TIM 4 600 NE INJEKCIÓ?
Hatóanyag:
ampullánként
feloldás után
ml-enként
PROTHROMPLEX TIM 4
600 NE
30 NE
Fehérje tartalom
200-600 mg
10-30 mg
II. faktor
1
600 NE
30 NE
IX. faktor²
600 NE
30 NE
X. faktor
1
600 NE
30 NE
Heparin-nátrium
max. 78 NE
max. 3,9 NE
1 A humán II. és X. koagulációs faktor aktivitását az
Egészségügyi Világszervezet (WHO) II. és X.
koagulációs faktorok nemzetközi standardjához viszonyítva
határozzák meg.
² A humán IX. koagulációs faktor aktivitását egylépcsős _in
vitro_ alvadási teszttel, az Egészségügyi
Világszervezet (WHO) IX. koagulációs faktor nemzetközi
standardjához viszonyítva határozzák meg.
Oldószer: injekcióhoz való víz.
A készítmény specifikus aktivitása a benne levő IX. faktor
vonatkozásában: 0.8-2 NE / mg.
Segédanyagok:
Heparin, nátrium-citrát-dihidrát, nátrium-klorid.
Oldószer: injekcióhoz val

Ürün özellikleri

3.sz. melléklete az OGYI-T-918/01. sz. forgalomba hozatali engedély
felújításának
Budapest, 2004. október 14.
Szám: 28396/55/03
Előadó: dr. Nagy Mária
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
felújítása
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
PROTHROMPLEX
TM TIM 4 600 NE
Liofilizált, gőzzel kezelt, részleges humán protrombin komplex.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
ampullánként
feloldás után
ml-enként
PROTHROMPLEX TIM 4
600 NE
30 NE
Fehérje tartalom
200-600 mg
10-30 mg
II. faktor
1
600 NE
30 NE
IX. faktor²
600 NE
30 NE
X. faktor
1
600 NE
30 NE
Heparin-nátrium
max. 78 NE
max. 3,9 NE
1 A humán II. és X. koagulációs faktor aktivitását az
Egészségügyi Világszervezet (WHO) II. és X.
koagulációs faktorok nemzetközi standardjához viszonyítva
határozzák meg.
² A humán IX. koagulációs faktor aktivitását egylépcsős _in
vitro_ alvadási teszttel, az Egészségügyi
Világszervezet (WHO) IX. koagulációs faktor nemzetközi
standardjához viszonyítva határozzák meg.
Oldószer: injekcióhoz való víz.
A készítmény specifikus aktivitása a benne levő IX. faktor
vonatkozásában: 1-3 NE / mg.
A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer injekcióhoz.
Port tartalmazó injekciós üveg: fehér vagy enyhén színes
liofilizált por.
Oldószert tartalmazó injekciós üveg: tiszta, színtelen, steril
oldat.
A termék liofilizált formában, 600 NE hatáserőségben kerül
forgalomba a megfelelő mennyiségű
oldószerrel, és a feloldáshoz valamint beadáshoz szükséges
eszközökkel.
A mellékelt oldószerrel (20 ml steril víz injekcióhoz) történő
feloldást követően intravénásan kell
alkalmazni.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A PROTHROMPLEX TIM 4 a K-vitamin dependens alvadási faktorok - a II.,
IX., és X. faktor -
szerzett, vagy veleszületett hiánya miatt kialakuló véralvadási
zavarok kezelésére és megelőzésére
szolgál.
1.
Akut vérzés, és a vérzés perioperatív pro