PROTELOS 2 GR ORAL SUSPANSIYON ICIN GRANUL 28 PAKET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

strontium ranelate

Mevcut itibaren:

SERVIER İLAÇ VE ARAŞTIRMA A.Ş.

ATC kodu:

M05BX03

INN (International Adı):

strontium ranelate

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

postmenopozal

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

2004-12-15

Bilgilendirme broşürü

_                                          
          _
_ 1/8 _
KULLANMA TALİMATI 
PROTELOS 2 G ORAL SÜSPANSIYON IÇIN GRANÜL 
AĞIZ YOLUYLA ALINIR.  

_ETKIN  MADDE:  _Etkin  madde  stronsiyum  ranelat’dır.  Her  tek  dozluk  paket  2  g  stronsiyum  ranelat 
içermektedir. 
_YARDIMCI MADDELER: _Aspartam (E951), Maltodekstrin,
Mannitol (E421). 

▼
 Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini 
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi
raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan 
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz. 

BU  ILACI  KULLANMAYA  BAŞLAMADAN  ÖNCE  BU  KULLANMA  TALİMATINI  DIKKATLICE 
OKUYUNUZ ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.  


_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz.  _


_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza
veya eczacınıza danışınız. _


_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _


_Bu  ilacın  kullanımı  sırasında  doktora  veya  hastaneye  gittiğinizde  bu  ilacı _
_kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.  _


_Bu  talimatta  yazılanlara  aynen  uyunuz.  İlaç  hakkında  size  önerilen  dozun  dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız.  _

BU KULLANMA TALIMATINDA:  

_1.  PROTELOS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?  _
_2.  PROTELOS KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3.  PROTELOS NASIL KULLANILIR?  _
_4.  OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5.  PROTELOS’UN SAKLANMASI  _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.  
1.  PROTELOS  NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?  


PROTELOS  kemik  hastalıklarını  tedavi  eden  ilaç  grubuna  aittir.  Kem

Ürün özellikleri

1/16 
KISA ÜRÜN BİLGİSİ 

▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini 
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers
reaksiyonları TÜFAM’a 
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8
Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 
1.  BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 
PROTELOS 2 g oral süspansiyon için granül. 

2.  KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 

ETKIN MADDE:   
Her tek dozluk paket 2 g stronsiyum ranelat içerir. 

YARDIMCI MADDELER:   
Aspartam  : 20 mg  
Mannitol  : 948 mg  
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 

3.  FARMASÖTİK FORM 
Oral süspansiyon için sarı granüller. 

4.  KLİNİK ÖZELLİKLER 

4.1.  TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR 
Diğer  osteoporoz  ilaçlarını  kontrendikasyon  veya  intolerans  nedeniyle  kullanamayan 
yüksek kırık riski bulunan 
-  post-menopozal kadın hastalarda ve  
-  yetişkin erkek hastalarda  
ciddi osteoporoz tedavisinde endikedir.  
Stronsiyum ranelat, menopoz sonrası  evrede bulunan kadın hastalarda vertebral ve kalça 
kırıklarına dair riski azaltmaktadır (Bkz. bölüm 5.1). 

4.2.  POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI 
Tedavi, osteoporoz tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından
başlatılmalıdır.  
PROTELOS’un  reçetelendirme  kararında,  her  hastanın  genel  risklerine  ilişkin 
değerlendirme temel alınmalıdır.  

POZOLOJI: 
Önerilen günlük doz, günde bir kez oral alınan 2 g’lık tek
doz pakettir. 

UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: 
Tedavi  edilen  hastalığın  yapısı  gereği,  stronsiyum  ranelatın  uzun  süreli  kullanımı 
amaçlanmıştır. 

2/16 
Stronsiyum  ranelatın  emilimi  gıda,  süt  ve  türevi  ürünlerin  tüketiminden  etkilendiğinden 
PROTELOS  öğünler  arasında  kullanılmalıdır.  Anc