Protamine sulfaat LEO Pharma 1400 IE/ml, oplossing voor injectie en infusie

Ülke: Hollanda

Dil: Hollandaca

Kaynak: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktif bileşen:

PROTAMINESULFAAT;

Mevcut itibaren:

LEO Pharma A/S

ATC kodu:

V03AB14

INN (International Adı):

PROTAMINESULFAAT;

Farmasötik formu:

Oplossing voor injectie, Oplossing voor infusie

Uygulama yolu:

Intraveneus gebruik

Terapötik alanı:

Protamine

Ürün özeti:

Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Bilgilendirme broşürü

Bijsluiter
PIL-NL-Protamine sulfaat- Type II safety 01-Dec--2014
1/6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PROTAMINE SULFAAT LEO PHARMA1400 IE/ML
OPLOSSING VOOR INJECTIE EN INFUSIE
protamine sulfaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Protamine sulfaat LEO Pharma en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS PROTAMINE SULFAAT LEO PHARMA EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
Het werkzaam bestanddeel is protamine sulfaat, wat als een
anti-heparinemiddel wordt gebruikt om de
werking van heparine en laag moleculair gewicht heparines te
neutraliseren en om het effect van deze
stoffen op het lichaam te verminderen.
Heparines worden gebruikt om bloedklonters te voorkomen en kunnen
bloedingen veroorzaken.
Dit geneesmiddel kan u worden toegediend:

om bloedingen veroorzaakt door heparine/laag moleculair gewicht
heparine te helpen stoppen,

om zware bloedingen te voorkomen indien u werd behandeld met
heparine/laag moleculair gewicht
heparine en een chirurgische ingreep moet ondergaan,

om het effect van heparine, gebruikt tijdens bepaalde hartchirurgische
ingrepen, te neutraliseren.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET

Ürün özellikleri

S
AMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
SMPC-NL-Protamine sulfaat Type II safety 01-Dec-2014
1/7
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Protamine sulfaat LEO Pharma 1400 IE/ml, oplossing voor injectie en
infusie.
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Protamine sulfaat LEO Pharma 1400 IE/ml, geëxtraheerd uit de hom van
de
_Onchorhynchus keta_
(zalm).
1 ml bevat 1400 anti-heparine IE protamine sulfaat (10 mg)
5 ml bevat 7000 anti-heparine IE protamine sulfaat (50 mg)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie en infusie.
Heldere, kleurloze oplossing.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES
Protamine sulfaat kan worden gebruikt:
- ter behandeling van overdosis of hemorragie tijdens heparine- of
Laag Moleculair Gewicht Heparine
(LMGH) therapieën.
- voor het neutraliseren van de anticoagulerende effecten van heparine
of LMGH voor een
chirurgische spoedingreep.
- voor het neutraliseren van de anticoagulerende effecten van heparine
tijdens cardiopulmonaire
bypass ingrepen.
4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Protamine sulfaat wordt toegediend als langzame intraveneuze injectie
over een periode van ongeveer
10 minuten of als een continu, langzaam intraveneus infuus.
De grootste eenmalige injectie (bolus dosis) mag niet groter zijn dan
5 ml (7000 anti-heparine I.E./50
mg protamine sulfaat). Idealiter dient de dosis geleid te worden door
bloedcoagulatiestudies. De
geactiveerde partiële thromboplastinetijd (APTT), de ‘activated
clotting time’ (ACT), anti Xa en
protamine neutralisatietesten aan het ziekbed zijn hiervoor geschikt.
Coagulatietesten worden
doorgaans 5 tot 15 minuten na het toedienen van protamine sulfaat
uitgevoerd. Bijkomende dosissen
kunnen nodig zijn omdat protamine sulfaat sneller uit het bloed
verdwijnt dan heparine en LMGH in
het bijzonder. De verlengde absorptie na subcutane toediening van
heparine of LMGH kan er ook op
duiden dat herhaaldosissen moeten worden gegeven.
_NEUTRALISATIE VAN HEPARINE: _
1 ml Protamine s