PROQUAD 0.5 ML ENJEKSIYONLUK SÜSPANSIYON HAZIRLAMAK IÇIN LIYOFILIZE TOZ IÇEREN FLAKON VE ÇÖZÜCÜ IÇEREN ENJEKTÖR , 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

kizamik virüsü enders edmonston suşu (canli, atenüe) kabakulak virüsü jeryl lynn (b düzeyi) suşu (canli, atenüe) kizamikçik virüsü wistar ra 27/3 suşu (canli, atenüe) su çiçeği virüsü oka/merck suşu (canli, atenüe)

Mevcut itibaren:

MERCK SHARP DOHME İLAÇLARI LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

J07BD54

INN (International Adı):

Edmonton's rare strain of measles virus (live Avenue) mumps virus Cheryl Lynn (B level) strain (live Avenue) rubella virus wistar ra 27/3 strain (live Avenue) varicella virus oka/merck strain (live Avenue)

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

kızamık, kabakulak ile kombinasyonları , kızamıkçık ve suçiçeği, canlı zayıflatılmış

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

2017-05-04

Bilgilendirme broşürü

_ _
1
KULLANMA TALİMATI
PROQUAD 0.5 ML ENJEKSIYONLUK SÜSPANSIYON HAZIRLAMAK IÇIN LIYOFILIZE
TOZ VE ÇÖZÜCÜ
KAS IÇINE YA DA DERI ALTINA UYGULANIR
.
STERIL
•
_ETKIN MADDELER: _
Sulandırıldıktan sonra aşının bir dozu (0,5 mL) aşağıdakileri
içerir:
Kızamık virüsü
1
Enders Edmonston suşu (canlı, zayıflatılmış) ..............3,00
log10 TCID50*’den
az değil
Kabakulak virüsü
1
Jeryl Lynn® (B Düzeyi) suşu (canlı, zayıflatılmış) ...4,30
log10 TCID50*’den
az değil
Kızamıkçık virüsü
2
Wistar RA 27/3 suşu (canlı, zayıflatılmış) ................3,00
log10 TCID5 0 *’den
az değil
Su çiçeği virüsü
3
Oka/Merck suşu (canlı, zayıflatılmış) .................... 3,99
log10 PFU**’den az
değil
*%50 doku kültürü enfeksiyöz dozu
**plak oluşturan birimler
(1) Civciv embriyo hücrelerinde üretilmiş.
(2) İnsan diploid akciğer (WI-38) fibroblastlarında üretilmiş.
(3) İnsan diploid hücrelerinde (MRC-5) üretilmiş.
_YARDIMCI MADDELER_:
Sukroz, hidrolize jelatin (domuz kaynaklıdır), üre, sodyum klorür,
sorbitol (E
420), monosodyum L-glutamat monohidrat, sodyum fosfat, sodyum
bikarbonat, potasyum fosfat,
potasyum klorür, Hanks tuzlarını içeren medyum 199, Minimum
Esansiyel Medyum Eagle
(MEM), neomisin, fenol kırmızısı, hidroklorik asit ve sodyum
hidroksit (pH' ı ayarlamak için).
Çözücü: Enjeksiyonluk su.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_ _
_ _
_1._
_ _
_PROQUAD NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR ? _
_2._
_ _
_PROQUAD’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_PROQUAD _
_NASIL KULLANILIR ? _
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN ÖNCE BU
KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırası

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PROQUAD 0.5 ml enjeksiyonluk süspansiyon hazırlamak için liyofilize
toz ve çözücü
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Sulandırıldıktan sonra aşının bir dozu (0,5 mL) aşağıdakileri
içerir:
Etkin maddeler şunlardır:
Kızamık virüsü
1
Enders Edmonston suşu (canlı, zayıflatılmış) ..............3,00
log10 TCID50*’den
az değil
Kabakulak virüsü
1
Jeryl Lynn® (B Düzeyi) suşu (canlı, zayıflatılmış) ..4,30
log10 TCID50*’den
az değil
Kızamıkçık virüsü
2
Wistar RA 27/3 suşu (canlı, zayıflatılmış) ..............3,00
log10 TCID50*’den
az değil
Su çiçeği virüsü
3
Oka/Merck suşu (canlı, zayıflatılmış)
.........................3,99 log10 PFU**’den az
değil
*%50 doku kültürü enfeksiyöz dozu
**plak oluşturan birimler
(1) Civciv embriyo hücrelerinde üretilmiş.
(2) İnsan diploid akciğer (WI-38) fibroblastlarında üretilmiş.
(3) İnsan diploid hücrelerinde (MRC-5) üretilmiş.
Aşı eser miktarda rekombinant insan albumini (rHa) içerir.
Bu aşı eser miktarda neomisin içerir. Bkz. Bölüm 4.3.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum klorür
2,3 mg
Sodyum fosfat
1,4mg
Sodyum bikarbonat
0,130 mg
Monosodyum L-glutamat monohidrat
0,38 mg
Potasyum fosfat
94 mcg
Potasyum klorür
58 mcg
Sorbitol (E 420)
16mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için Bölüm 6.1’e
bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Liyofilize toz içeren flakon ve çözücü içeren enjektör
Sulandırılmadan önce toz beyaz- açık sarı arası renkte,
kompakt, kristalimsi kitledir ve çözücü
berrak, renksiz bir sıvıdır.
2
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKAYONLAR
PROQUAD 12 aylıktan itibaren kişileri kızamık, kabakulak,
kızamıkçık ve su çiçeğine karşı eş
zamanlı aşılama için endikedir.
PROQUAD özel durumlarda 9 aylıktan büyük kişilere uygulanabilir
(örn., ulusal aşılama
takvimlerine uyum için, salgın durumlarında veya kızamık
prevalansının yüksek olduğu bir
bölgeye sey