Propomitor 10 mg/ml Emulsja do wstrzykiwań / do infuzji

Ülke: Polonya

Dil: Lehçe

Kaynak: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktif bileşen:

Propofolum

Mevcut itibaren:

Orion Corporation

ATC kodu:

QN01AX10

INN (International Adı):

Propofolum

Doz:

10 mg/ml

Farmasötik formu:

Emulsja do wstrzykiwań / do infuzji

Terapötik grubu:

kot; pies

Ürün özeti:

Okresy karencji: kot - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat, pies - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 5 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 6432100053534

Yetkilendirme durumu:

Bezterminowe

Bilgilendirme broşürü

1
B. ULOTKA INFORMACYJNA
2
ULOTKA INFORMACYJNA
PROPOMITOR 10 MG/ML EMULSJA DO WSTRZYKIWAŃ/DO INFUZJI DLA PSÓW I
KOTÓW
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Propomitor 10 mg/ml emulsja do wstrzykiwań/do infuzji dla psów i
kotów
propofol
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każdy ml zawiera propofol
10 mg
Emulsja do wstrzykiwań/do infuzji.
Biała lub prawie biała, jednorodna emulsja.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
- Znieczulenie ogólne do krótkich zabiegów trwających do pięciu
minut.
- Indukcja i podtrzymanie znieczulenia ogólnego przez podawanie
kolejnych dawek podtrzymujących
aż do uzyskania działania, lub w ciągłym wlewie.
- Indukcja znieczulenia ogólnego, gdy podtrzymanie znieczulenia jest
zapewnione przez podawanie
anestetyków wziewnych.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną
lub na dowolną substancję
pomocniczą.
3
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo częste działania niepożądane: bezdech.
Częste działania niepożądane: bradykardia, arytmia, łagodny
spadek ciśnienia, objawy pobudzenia
(ruchy wiosłowe kończyn, drgawki kloniczne, oczopląs, opistotonus),
wymioty, odruch wymiotny,
nadmierne ślinienie, kichanie, pocieranie twarzy/nosa i powolne
wybudzanie się. Jeśli propofol jest
stosowany bez premedykacji jako jedyny środek do indukcji
znieczulenia, można obserwować
krótkotrwały, przemijający wzrost ciśnienia tętniczego krwi u
psów.
Niezbyt częste działania niepożądane: wzrost poziomu glukozy we
krwi, bolesność w miejscu
wstrzyknięcia po podaniu dożylnym.
U kotów poddawanych ponownym znieczuleniom obserwowano takie ob

Ürün özellikleri

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Propomitor 10 mg/ml emulsja do wstrzykiwań/do infuzji dla psów i
kotów
Propomitor 10 mg/ml emulsion for injection/infusion for dogs and cats
(BE, BG, CZ, DE, DK, EE,
ES, FR, HU, IE, IT, LT, LV, LU, NL, NO, PT, RO, SI, SK, UK)
Propomea vet 10 mg/ml emulsion for injection/infusion for dogs and
cats (FI, SE)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Propofol
10 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Emulsja do wstrzykiwań/do infuzji.
Biała lub prawie biała, jednorodna emulsja.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy i koty
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
- Znieczulenie ogólne do krótkich zabiegów trwających do pięciu
minut.
- Indukcja i podtrzymanie znieczulenia ogólnego przez podawanie
kolejnych dawek podtrzymujących
aż do uzyskania działania, lub w ciągłym wlewie.
- Indukcja znieczulenia ogólnego, gdy podtrzymanie znieczulenia jest
zapewnione przez podawanie
anestetyków wziewnych.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną
lub na dowolną substancję
pomocniczą.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Produkt ma postać stabilnej emulsji. Przed zastosowaniem należy go
dokładnie obejrzeć w celu
wykluczenia obecności widocznych kropli, obcych cząsteczek czy
widocznego rozwarstwienia faz, a
w przypadku ich zaobserwowania – wyrzucić. Nie stosować, jeżeli
po delikatnym wstrząśnięciu
utrzymuje się rozwarstwienie faz.
Jeżeli produkt jest podawany zbyt wolno, może nie dojść do
wymaganego stopnia znieczulenia na
skutek nieuzyskania dostatecznego progu aktywności farmakologicznej.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
3
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Podczas indukcji znieczulenia może wystąpić spadek ci