PROPOFOL HOSPIRA 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió

Ülke: Macaristan

Dil: Macarca

Kaynak: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktif bileşen:

propofol

Mevcut itibaren:

Hospira UK Ltd.

ATC kodu:

N01AX10

INN (International Adı):

propofol

Sınıf:

TT

Ürün özeti:

Kiszerelések: 1 X 20 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-22735 / 01 - I - TT - igen; 5 X 20 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-22735 / 02 - I - TT - igen; 10 X 20 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-22735 / 03 - I - TT - igen; 20 X 20 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-22735 / 04 - I - TT - igen; 1 X 50 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-22735 / 05 - I - TT - igen; 5 X 50 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-22735 / 06 - I - TT - igen; 10 X 50 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-22735 / 07 - I - TT - igen; 20 X 50 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-22735 / 08 - I - TT - igen; 1 X 100 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-22735 / 09 - I - TT - igen; 5 X 100 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-22735 / 10 - I - TT - igen; 10 X 100 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-22735 / 11 - I - TT - igen; 20 X 100 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-22735 / 12 - I - TT - igen

Yetkilendirme durumu:

Generikus

Yetkilendirme tarihi:

2014-10-13

Bilgilendirme broşürü

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
PROPOFOL HOSPIRA 10 MG/ML EMULZIÓS INJEKCIÓ VAGY INFÚZIÓ
propofol
MIELŐTT ELKEZDIK ÖNNÉL ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy a gondozását
végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel
nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Propofol Hospira 10 mg/ml emulziós
injekció vagy infúzió (a
továbbiakban Propofol Hospira) és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Propofol Hospira alkalmazása előtt.
3.
Hogyan kell alkalmazni a Propofol Hospira-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Propofol Hospira-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PROPOFOL HOSPIRA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Propofol Hospira hatóanyaga a propofol, ami az úgynevezett
„általános altatószerek”
(anesztetikumok) csoportjába tartozik. Az általános altatószereket
öntudatlan állapot (altatás)
létrehozására alkalmazzák, hogy műtéteket vagy egyéb
beavatkozásokat tudjanak elvégezni.
Alacsonyabb ébrenléti szint eléréséhez (szedatívumként) is
használhatják (amikor álmosságot érez, de
nem alszik).
A Propofol Hospira-t injekció formájában, orvos fogja beadni
Önnek.
FELNŐTTEKNÉL ÉS 1 HÓNAPOSNÁL IDŐSEBB GYERMEKEKNÉL AZ
ALÁBBIAKRA ALKALMAZHATÓ:
-
Altatás elkezdésére műtét vagy egyéb beavatkozás ELŐTT.
-
Az altatás fenntartására műtét vagy egyéb beavatkozás ALATT.
-
Szedálásra dia

Ürün özellikleri

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Propofol Hospira 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az emulziós injekció vagy infúzió milliliterenként 10 mg
propofolt tartalmaz.
A 20 ml-es injekciós üveg 200 mg propofolt tartalmaz.
Az 50 ml-es injekciós üveg 500 mg propofolt tartalmaz.
A 100 ml-es injekciós üveg 1000 mg propofolt tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok
Az emulziós injekció/infúzió milliliterenként 100 mg
szójababolajat és megközelítőleg 0,016 mmol
(0,4 mg) nátriumot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Emulziós injekció vagy infúzió.
Fehér vagy kissé törtfehér színű, tejszerű, az olajos fázis
szétválását nem mutató, látható részecskéktől
mentes emulzió.
pH: 6,0 – 8,5
Ozmolalitás: 300-330 mOsm/kg
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Propofol Hospira rövid hatástartamú általános intravénás
anesztetikum:

általános anesztézia bevezetésére és fenntartására
felnőtteknél és 1 hónaposnál idősebb
gyermekeknél.

diagnosztikai vagy műtéti eljárások miatt végzett szedálásra,
önmagában, illetve lokális vagy
regionális anesztéziával kombináltan alkalmazva felnőtteknél és
1 hónaposnál idősebb
gyermekeknél.

intenzív osztályon lélegeztetett, 16 éven felüli betegek
szedálására.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Alacsonyabb propofol-dózisok válhatnak szükségessé, amikor az
általános anesztéziát regionális
anesztézia kiegészítéseként alkalmazzák.
OGYÉI/17804/2017
2
Adagolás
FELNŐTTEK
_Általános anesztézia bevezetése_
Mind a premedikációban nem részesülő, mind a premedikációban
részesülő betegeknél ajánlott a
propofol titrálása [átlagos, egészséges felnőttek esetében 10
másodpercenként körülbelül 4 ml (40 mg)
bólus injekció vagy infúzió] a beteg válaszreakcióinak
figyelembe vételével egészen addig, amíg a
klinikai jelek szerint hatni kezd az anesztézia. A legtöbb, 55
�