PROPOFOL FRESENIUS 1% injekció 100 ml

Ülke: Macaristan

Dil: Macarca

Kaynak: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktif bileşen:

propofol

Mevcut itibaren:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

ATC kodu:

N01AX10

INN (International Adı):

propofol

Paketteki üniteler:

10x100 ml 15x100 ml

Sınıf:

TT

Reçete türü:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Yetkilendirme durumu:

Generikus

Yetkilendirme tarihi:

2000-08-01

Bilgilendirme broşürü

4 sz. melléklete az OGYI-T- 7577/01, OGYI-T- 7578/01-02, OGYI-T-
7579/01-02 sz.
Forgalombahozatali engedély módosításának
Budapest, 2004. április 5.
Szám: 27664/41/2003.
Előadó: Dr. Vecsey A./T.K.
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
módosítása.
(módosítás: kiszerelés bővítés)
PROPOFOL FRESENIUS 1% INJEKCIÓ
_MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT AZ INJEKCIÓT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._
_Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a
készítménnyel kapcsolatban amit Önnek tudnia _
_kell._
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége lehet._
_További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához._
ÖSSZETÉTEL
Hatóanyag: 0,20 g propofolum ampullánként, ill. 0,50 g , ill. 1,00
g propofolum üvegenként.
Segédanyagok: tojás-foszfatid, glicerin, szójaolaj,
nátrium-hidroxid, olajsav, injekcióhoz való
desztillált víz, nitrogén.
GYÓGYSZERFORMA
Emulzió injekció vagy infúzió formájában történő adásra.
JAVALLATOK
Általános érzéstelenítés bevezetésére és fenntartására.
Intenzív ellátásban részesülő, mesterségesen lélegeztetett
betegek nyugtatására.
ELLENJAVALLATOK
Propofollal, vagy a készítmény bármely más összetevőjével
szembeni túlérzékenység esetén.
A Propofol Fresenius 1 % injekció nem alkalmazható terhesség alatt,
és szülészeti beavatkozásoknál
(kivéve a terhesség megszakítását).
A Propofol Fresenius 1 % injekció nem adható 1 hónapnál fiatalabb
gyermekek általános
érzéstelenítésére, valamint 16 évnél fiatalabb gyermekek
intenzív ellátási egységben történő
nyugtatására.
ALKALMAZÁS TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS IDEJÉN
Bár az állatkísérletek során magzatkárosító hatást nem
észleltek, a propofol a terhesség ideje alatt
ellenjavallt. A propofol áthatol a méhlepényen és magzati
depressziót okozhat. Ezért a propofol al-
kalmazása ellenjavallt szülészeti érzéstelenítés során,
beleértve a császárm

Ürün özellikleri

3 sz. melléklete az OGYI-T- 7577/01, OGYI-T- 7578/01-02, OGYI-T-
7579/01-02 sz.
Forgalombahozatali engedély módosításának
Budapest, 2004. április 5.
Szám: 27664/41/2003.
Előadó: Dr. Vecsey A./T.K.
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása
(kiszerelés bővítés)
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
PROPOFOL FRESENIUS 1 % INJEKCIÓ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,20 g propofolum ampullánként, ill. 0,50 g , ill. 1,00 g propofolum
üvegenként.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Emulzió injekcióhoz vagy infúzióhoz
Fehér színű, homogén, steril emulzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK
Általános érzéstelenítés bevezetésére és fenntartására.
Intenzív ellátásban részesülő, lélegeztetett betegek
szedációjára.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A szokásos eszközöknek rendelkezésre kell állniuk arra az esetre,
ha az érzéstelenítés alatt valamilyen
előre nem várható esemény következne be, az újraélesztéshez
szükséges felszerelésnek pedig azonnal
rendelkezésre kell állnia. Szükség van a keringési és légzési
funkciók monitorozására (mint pl. EKG,
pulzus oximetria). A propofol 1 % injekció dózisát egyénileg kell
meghatározni, a beteg reakciójának
és előzetes gyógyszerelésének a figyelembe vételével. Az 1 %-os
propofol alkalmazása során általá-
ban szükséges valamilyen analgetikummal történő kiegészítés
is.
_ADAGOLÁS_
_ANESZTÉZIA FELNŐTTEKNÉL:_
Anesztézia bevezetése:
Az anesztézia bevezetéséhez az 1 %-os propofol emulzió titrálása
szükséges (kb. 20-40 mg alkalma-
zandó 10 másodpercenként), miközben a beteg reakcióit az
anesztéziás állapot bekövetkeztének klini-
kai jelei megjelenéséig gondosan figyelni kell.
A legtöbb 55 év alatti felnőtt esetében hozzávetőleg 1,5 – 2,5
mg/ttkg propofol alkalmazása
szükséges.
Ennél idősebb korban a szükséges mennyiség általában kevesebb.
A III. és IV. ASA fokozatba sorol-
ható, különösen a gyenge szívműködésű beteg