PROPLASIA 5MG/TAB ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ

Ülke: Yunanistan

Dil: Yunanca

Kaynak: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Aktif bileşen:

FINASTERIDE

Mevcut itibaren:

SUNREST PHARMA LIMITED, CYPRUS (0000012771) Λαπήθου 14, Λευκωσία, 2410

ATC kodu:

G04CB01

INN (International Adı):

FINASTERIDE

Doz:

5MG/TAB

Farmasötik formu:

ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ

Kompozisyon:

0098319267 FINASTERIDE 5.000000 MG

Uygulama yolu:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Reçete türü:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Terapötik alanı:

FINASTERIDE

Ürün özeti:

Τύπος διαδικασίας: Εθνική; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2802838001017 01 BT x 10 (BLIST 1x10) 10.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802838001024 02 BT x 28 (BLIST 2x14) 28.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Yetkilendirme durumu:

Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)

Bilgilendirme broşürü

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΗ
1.
ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.1        Proplasia
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, 5MG/TAB
1.2
ΣΎΝΘΕΣΗ
ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ : Φιναστερίδη
ΈΚΔΟΧΑ:

Lactose   monohydrate,   cellulose   microcrystalline,   pregelatinised 
maize starch, Lauroyl  macrogolglycerides, sodium starch glycolate type  A, 
magnesium stearate, 
ΕΠΙΚΆΛΥΨΗ: Opadry Blue 03F20404 (hypromellose 6cps., titanium dioxide, 
indigocarmine-lake (E132), macrogol 6000).
1.3
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
1.4
ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Proplasia  5mg  περιέχει   5  mg 
φιναστερίδη.
1.5
ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ-ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ
Κουτί που περιέχει ένα blister των 10
δισκίων.
Κουτί που περιέχει 2 blister των 14
δισκίων
1.6
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ
Αναστολέας της 5
α
-ρεδουκτάσης
1.7
ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ ΆΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ
ANABIOSIS LTD
Αλ. Παναγούλη 50, 14231, Ν. Ιωνία Αττικής
τηλ. 210 2711020 φαξ: 210 2712001
1.8
ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΉΣ:
α) ACTAVIS HF.
Karsnesbraut 108
IS-200 Kopavogur
ICELAND
β) INTAS PHARMACEUTICALS LTD.
Plot No. 457/458, Village Matoda
Bavla Road, Tal. Sanand
Dist. Ahmedabad – 382 210
INDIA
ΣΥΣΚΕΥΑΣΤΉΣ:
α) ACTAVIS HF.
Karsnesbraut 108
IS-200 Kopavogur
ICELAND
β) INTAS PHARMACEUTICALS LTD.
Plot No. 457/458, Village Matoda
Bavla Road, Tal. Sanand
Dist. Ahmedabad – 382 210
INDIA
2.
ΤΙ   ΠΡΕΠΕΙ   ΝΑ   ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ   ΓΙΑ   ΤΟ   �

Ürün özellikleri

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 

PROPLASIA 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
2. 
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 

Κάθε επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο περιέχει 5 mg φιναστερίδης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3. 
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ 

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ 
Το  PROPLASIA  5mg   ενδείκνυται   για   την   αντιμετώπιση   της   καλοήθους 
υπερπλασίας του προστάτου (ΚΥΠ) σε ασθενείς με διογκωμένο προστάτη για τη 
μείωση   του   όγκου   του   προστάτου,   την   βελτίωση   της   ροής   των   ούρων   και   των 
συμπτωμάτων της ΚΥΠ, τη μείωση του κινδύνου της οξείας επίσχεσης ούρων και 
της ανάγκης χειρουργικής επεμβάσεως για διουρηθρική εκτομή του προστάτου και 
προστατεκτομή. 
4.2 
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η συνιστώμενη δόση είναι 5 mg την ημέρα, με ή χωρίς τροφή. Παρά το γεγονός ότι 
βελτίωση   μπορεί   να   εμφανιστεί   από   νωρίς,   τουλάχιστον   6   μήνες   θεραπείας   με 
PROPLASIA 5 mg είναι απαραίτητοι�