Promixin 1000000 U.I. Pó para solução para inalação por nebulização

Ülke: Portekiz

Dil: Portekizce

Kaynak: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktif bileşen:

Colistimetato de sódio

Mevcut itibaren:

Zambon S.p.A.

ATC kodu:

J01XB01

INN (International Adı):

Colistimetato sodium

Doz:

1000000 U.I.

Farmasötik formu:

Pó para solução para inalação por nebulização

Kompozisyon:

Colistimetato de sódio 1050000 U.I.

Uygulama yolu:

Via inalatória

Paketteki üniteler:

Frasco para injetáveis 30 unidade(s)

Sınıf:

1.1.11 - Outros antibacterianos

Reçete türü:

MSRM restrita - Alínea b)

Terapötik grubu:

N/A

Terapötik alanı:

colistin

Terapötik endikasyonlar:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Ürün özeti:

Número de Registo: 5302013 CNPEM: 50056840 CHNM: 10101229 Comercializado

Yetkilendirme durumu:

Autorizado

Yetkilendirme tarihi:

2010-06-15

Bilgilendirme broşürü

APROVADO EM
28-08-2022
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Promixin
1 milhão de Unidades Internacionais (UI)
Pó para solução para inalação por nebulização
colistimetato de sódio
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentam os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico Ver
secção 4.
Neste folheto:
1.
O que é Promixin e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Promixin
3.
Como utilizar Promixin
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Promixin
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
O QUE É PROMIXIN E PARA QUE É UTILIZADO
Promixin contém a substância ativa colistimetato de sódio, e é
administrado por
inalação para tratar infeções pulmonares crónicas em doentes com
fibrose quística.
Promixin é utilizado quando estas infeções são causadas por
bactérias específicas
denominadas Pseudomonas aeruginosa.
Trata-se de uma bactéria muito comum que infecta os pulmões de quase
todos os
doentes com fibrose quística em algum momento durante as suas vidas.
Se a
infecção
não
for
controlada
adequadamente
continuará
a
lesar
os
pulmões,
provocando problemas adicionais.
Para administrar Promixin, o pó contido no frasco deve ser dissolvido
numa solução
apropriada, solução salina estéril (soro fisiológico) ou água
esterilizada que depois é
inspirado (inalado) para os pulmões utilizando um dispositivo
inalador adequado,
para que uma maior quantidade do antibiótico possa alcançar as
bactérias que
causam a infecção.
2.
O que

Ürün özellikleri

APROVADO EM
28-08-2022
INFARMED
Resumo das Características do Medicamento
Nome do medicamento
Promixin, 1 milhão de Unidades Internacionais (UI) pó para solução
para inalação
por nebulização
2.
Composição qualitativa e quantitativa
Cada frasco para injectáveis contém 1 milhão de Unidades
Internacionais (UI),
aproximadamente equivalentes a 80 mg de colistimetato de sódio.
3.
Forma Farmacêutica
Pó para solução para inalação por nebulização. O pó é branco
a esbranquiçado.
4.
Informações clínicas
4.1
Indicações terapêuticas
Promixin
é indicado
para
o controlo
em
adultos
e em
pediatria
de infeções
pulmonares crónicas devido a Pseudomonas aeruginosa em doentes com
fibrose
quística (ver secção 5.1).
As orientações oficiais sobre a utilização adequada de agentes
antibacterianos devem
ser tidas em consideração.
4.2
Posologia e modo de administração
Recomenda-se que colistimetato de sódio (CMS) seja administrado sob a
supervisão
de médicos com experiência adequada no seu uso.
Posologia
A dose pode ser ajustada dependendo da severidade da situação e
resposta clínica.
Intervalo posológico recomendado:
Administração por inalação
Adultos, adolescentes e crianças ≥ 2 anos
1-2 MUI duas a três vezes ao dia (máx. 6 MUI/dia)
Crianças < 2 anos
0,5-1 MUI duas vezes ao dia (máx. 2 MUI/dia)
APROVADO EM
28-08-2022
INFARMED
Deve
cumprir-se
a
orientação
clínica
relevante sobre
regimes
de tratamento,
incluindo duração do tratamento, periodicidade e administração
concomitante de
outros agentes antibacterianos.
Idosos
O ajuste posológico não é considerado necessário.
Compromisso renal
O
ajuste
posológico
não
é
considerado
necessário,
no
entanto,
aconselha-se
precaução em doentes com compromisso renal (ver secções 4.4 e
5.2).
Compromisso
hepática
O ajuste posológico não é considerado necessário.
Modo de administração
Promixin solução para inalação por nebulização deve ser
reconstituído com uma
solução
diluente
e
administrado
por
nebulização