PROMIN 5000 IU/5 ML I.V. ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN AMPUL

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

protamin sülfat

Mevcut itibaren:

VEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

V03AB14

INN (International Adı):

protamine sulfate

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

protamin

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1 KULLANMA TALİMATI
PROMİN 5000IU/5ML İ.V. ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN AMPUL
DAMAR IÇINE UYGULANIR.

_ETKIN MADDE_: Protamin sülfat

_YARDIMCI MADDELER_: Sodyum klorür, sodyum hidroksit, hidroklorik
asit, enjeksiyonluk su.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. _PROMİN _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. _PROMİN_’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. _PROMİN _NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. _PROMİN_’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. PROMİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?

PROMİN, her bir ampulde (5 mL), 50 mg (5000 IU) Protamin sülfat
içeren enjeksiyonluk
bir çözeltidir ve antidotlar/ antiheparin /protamin olarak bilinen
bir ilaç grubuna aittir.

PROMİN ambalajında 5 mL’lik bir adet ampul bulunmaktadır.

PROMİN, aşağıdaki durumlarda heparin uygulamasından sonra
görülen ciddi kanama
vakalarında, kanamaya neden olan heparini etkisiz hale getirmek için
kullanılır:
-
Heparin veya düşük molekül ağırlıklı heparinle tedavi
esnasında doz aşımı veya
kanamanın tedavisinde,
-
Acil
ameliyat
öncesi
heparin
veya
düşük
molekül
ağırlıklı
heparinlerin
kanın
pıhtılaşmasını önleme veya geciktirme etkilerinin ortadan
kaldırılmasında,
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak _
_sizin için_
_ reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız._
2
-
Arter ve kalp cerrahisi veya diyaliz işlemlerinde vücut dışındaki
dolaşım

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PROMİN 5000 IU/5 mL İ.V. enjeksiyonluk çözelti içeren ampul
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir ampul (5 mL) 50 mg Protamin sülfat (minimum 5000 IU heparini
nötralize eder)
içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Sodyum klorür
45.0 mg
Sodyum hidroksit
y.m
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti.
Berrak, renksiz çözelti.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
PROMİN’in 1 mg’ı en az 100 IU heparini nötralize eder.
Heparin uygulamasından sonra görülen ciddi hemoraji vakalarında
heparini inaktive etmek
için kullanılır.

Heparin
veya
düşük
molekül
ağırlıklı
heparinle
tedavi
esnasında
doz
aşımı
veya
kanamanın tedavisinde,

Acil ameliyat öncesi heparin veya düşük molekül ağırlıklı
heparinlerin antikoagülan
etkilerini ortadan kaldırmak için,

Arter ve kalp cerrahisi veya diyaliz işlemlerinde ekstrakorporeal
sirkülasyon esnasında
uygulanmış olan heparini nötralize etmek için de kullanılır._ _
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Protamin
sülfat
dozu,
heparinin
nötralize
edilecek
miktarına
ve
tipine,
heparin
enjeksiyonundan sonra geçen zamana ve uygulama yoluna bağlıdır.
2
İdeal olan, heparini nötralize etmek için gerekli olan dozun kan
koagülasyon testlerine göre
belirlenmesi veya protamin nötralizasyon testine göre
hesaplanmasıdır. Hastalar, protamin
uygulamasından 5-15 dakika sonra aktive parsiyel tromboplastin
zamanı veya aktive edilmiş
pıhtılaşma
zamanı
ölçülerek
dikkatli
bir
şekilde
izlenmelidir.
Aşırı
miktarda
protamin
verilmesinden kaçınmak için, protamin sadece trombin zamanı
normale dönünceye kadar
uygulanmalıdır. Fazla miktarda protamin uygulanırsa, protaminin
kendisi antikoagülan etki
gösterir ve anafilaktik reaksiyonlara neden olabilir.
Protamin, heparine göre, özellikle düşük molekül ağırlıklı
heparine göre, kandan daha