Ülke: Almanya
Dil: Almanca
Kaynak: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Sauerstoff
Rießner-Gase GmbH (8117003)
V03AN01
oxygen
Gas zur medizinischen Anwendung, kälteverflüssigt
Sauerstoff (11698) 1,337 Gramm
Nach Verdampfung: Zur Inhalation oder zur künstlichen Zufuhr in die Lunge
zugelassen
2012-10-10
Seite 1 von 11 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER PROMED-LOX 100% (V/V) GAS ZUR MEDIZINISCHEN ANWENDUNG, KÄLTEVERFLÜSSIGT Sauerstoff LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist proMED-LOX 100 % (V/V) und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von proMED-LOX 100 % (V/V) beachten? 3. Wie ist proMED-LOX 100 % (V/V) anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist proMED-LOX 100 % (V/V) aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST PROMED-LOX 100 % (V/V) UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? proMED-LOX enthält Sauerstoff, ein lebensnotwendiges Gas. Das Arzneimittel kann als Atemhilfe mit normalem Druck und mit Überdruck angewendet werden. _Sauerstofftherapie bei normalem Druck (normobare Sauerstofftherapie): _ Eine Sauerstofftherapie bei normalem Druck kann angewendet werden, - wenn die Sauerstoffkonzentration des Bluts oder eines bestimmten Organs zu niedrig ist oder ein zu starker Abfall verhindert werden soll; - bei Patienten mit insuffizienter oder gestörter Atmung, die eine niedrige Sauerstoffkonzentration (Hypoxie) als Atemstimulus benötigen. Seite 2 von 11 _Sauerstofftherapie bei Überdruck (hyperbare Sauerstofftherapie): _ Eine Sauerstofftherapie mit Überdruck (hyperbare Sauerstofftherapie) darf nur von ausgebildetem Fachpersonal verabreicht werden, um ein Verletzungsrisiko durch starke Druckschwankungen zu verhindern. Eine Sauerstofftherapie bei Überdruck ka Belgenin tamamını okuyun
Seite 1 von 11 FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS PROMED-LOX 100% (V/V) Gas zur medizinischen Anwendung, kälteverflüssigt 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 l Gas enthält unter Standardbedingungen (1 bar, 15°C) als arzneilich wirksamen Bestandteil: Sauerstoff (O 2 ) 1,337 g [entsprechend 100 % (V/V)] Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Gas zur medizinischen Anwendung, kälteverflüssigt. Klare, hellblaue, sehr kalte Flüssigkeit, die unter Umgebungsbedingungen schnell verdampft unter Bildung eines farb- und geruchlosen sowie geschmacksneutralen Gases. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE _Normobare Sauerstofftherapie: _ - Behandlung oder Prävention von hypoxischen und hypoxämischen Zuständen _Hyperbare Sauerstofftherapie: _ - Behandlung schwerer Kohlenmonoxidvergiftung. (Ungeachtet des COHb-Gehaltes des Blutes ist eine hyperbare Sauerstofftherapie angezeigt, wenn eine Kohlenmonoxid-Exposition vorgelegen hat.) - Behandlung von Dekompressionskrankheit oder Luft-/Gasembolien anderer Ursache. - als unterstützende Behandlung einer Osteoradionekrose. - als unterstützende Behandlung einer clostridialen Myonekrose (Gasgangrän). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Normobare Sauerstofftherapie _ Bei Patienten mit Spontanatmung kann nach Verdampfung die Sauerstoffgabe über Nasensonde oder Maske erfolgen. Bei beatmeten Patienten erfolgt die Sauerstoffzufuhr über eine Maske, Larynxmaske oder einen Endotrachealtubus. Sauerstoff ist mit Vorsicht zu verabreichen. Die Sauerstoffzufuhr ist individuell in Abhängigkeit von der Ursache der Hypoxie und dem klinischen Zustand des Patienten in Konzentration, Flussrate und Dauer der Behandlung anzupassen. In allen Fällen zielt die Sauerstofftherapie darauf ab, einen PaO 2 > 60 mmHg (7,96 kPa) oder eine Sauerstoffsättigung im arteriellen Blut von ≥ 90 % aufrechtzuerhalten. Wenn Sauerstoff in einem weiteren Gas verdünnt ve Belgenin tamamını okuyun