PROLIA 60 MG/ML SC ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

denosumab

Mevcut itibaren:

AMGEN İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

M05BX04

INN (International Adı):

currently

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

toplu taraması nasıl yapılır

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

2013-05-24

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
PROLİA
® 60 MG/ML SC ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR
DERI ALTI ENJEKSIYON IÇIN
STERIL
•
_ETKIN MADDE:_
Denosumab
•
_YARDIMCI MADDE(LER):_
Asetik asit (saf), sodyum hidroksit, sorbitol (E420), polisorbat 20
ve enjeksiyonluk su.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_PROLİA_
_®_
_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2._
_ _
_PROLİA_
_®_
_’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3._
_ _
_PROLİA_
_®_
_ NASIL KULLANILIR?_
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5._
_ _
_PROLİA_
_®_
_'NIN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
_ _
1.
PROLİA
® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
PROLİA
®
kullanıma hazır enjektörlerde sağlanan berrak, renksiz ile hafif
sarı renkli arası bir
çözeltidir. Etkin maddesi denosumabdır. Her bir 1 ml'lik kullanıma
hazır enjektör 60 mg
denosumab içerir (60 mg/ml).
İçeriğindeki diğer maddeler asetik asit (saf), sodyum hidroksit,
sorbitol (E420), polisorbat 20
ve enjeksiyonluk sudur.
_ _
Her ambalaj iğne koruması olan bir adet kullanıma hazır enjektör
içerir.
PROLİA
®
kemik
erimesi
ve
osteoporoz
tedavisinde
kullanılan
ve
başka
bir
proteinle
etkileşime giren bir protein (monoklonal antikor) olan denosumab
içerir. PROLİA
®
tedavisi
kemiği güçlendirir ve kırılma olasılığını azaltır.
Kemik canlı bir dokudur ve sürekli yenilenir. Kadın cinsiyet
hormonu östrojen kemiklerin
sağlıklı kalmasına yardımcı olur. Menopozun ardından, östrojen
seviyesi düşerek kemiklerin
incelmesine
ve
kırılgan
olmasına
yol
açar.
Bu
osteoporoz
adı
verilen
durumun
ortaya
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PROLİA
®
60 mg/ml SC enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır
enjektör.
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir kullanıma hazır enjektör 1 ml çözelti içinde 60 mg
denosumab içerir
(60 mg/ml).
_ _
Denosumab, rekombinant DNA teknolojisi kullanılarak bir memeli hücre
dizisinde (CHO-Çin
Hamster Over hücresinden) üretilen bir insan monoklonal IgG2
antikorudur.
YARDIMCI MADDE(LER):
Her 1 ml’lik çözelti, sodyum hidroksit ve 47 mg sorbitol (E420)
içerir
(bkz. Bölüm 4.4).
Yardımcı maddelerin tam listesi için, bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti.
Berrak, renksiz ile hafif sarı renk arası çözelti.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Yüksek kırık riski olan postmenopozal osteoporozlu kadın ve erkek
hastaların tedavisinde
endikedir.
Hormon
ablasyonu
uygulanmış
olan
nonmetastatik
prostat
kanserli
veya
meme
kanseri
nedeniyle adjuvan aromataz inhibitörü tedavisi gören yüksek
kırık riskine sahip hastalardaki
osteoporoz tedavisinde endikedir.
Yüksek kırık riski olan yetişkin hastalarda uzun dönem
glukokortikoid tedavisiyle ilişkili
kemik kaybının tedavisinde endikedir (bkz. Bölüm 5.1).
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
_ _
POZOLOJI
/
UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
PROLİA
®
’nın 6 ayda bir, tek doz halinde (60 mg) subkutan enjeksiyon olarak
uyluğa, karın
duvarına ya da üst kola uygulanması önerilmektedir.
Hastalara yeterli kalsiyum ve D vitamini desteği verilmelidir (bkz.
Bölüm 4.4).
Osteoporoz için antirezorptif tedavinin (denosumab ve bifosfonatlar
dahil) optimal toplam
süresi henüz belirlenmemiştir. Tedaviye devam etme ihtiyacı
denosumabın bireysel hasta
bazında yararları ve olası riskleri dikkate alınarak, özellikle 5
yıl veya daha uzun süreli
kullanımdan sonra, periyodik olarak yeniden değerlendirilmelidir
(bkz. Bölüm 4.4).
2
UYGULAMA ŞEKLI:
Uygulamanın enjeksiyon teknikleri konusunda yeterli eğit