PROLİA 60 MG/ML SC ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

Denosumab

Mevcut itibaren:

AMGEN İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

M05BX04

INN (International Adı):

Denosumab

Yetkilendirme tarihi:

2022-12-08

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
PROLİA
® 60 MG/ML SC ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR
DERI ALTI ENJEKSIYON IÇIN
STERIL
•
_ETKIN MADDE:_
Denosumab
Denosumab, rekombinant DNA teknolojisi kullanılarak bir memeli hücre
dizisinde (CHO-Çin
Hamster Over hücresinden) üretilen bir insan monoklonal IgG2
antikorudur.
•
_YARDIMCI MADDE(LER):_
Asetik asit (saf)*, sodyum hidroksit (pH ayarlaması için)*,
sorbitol (E420), polisorbat 20 ve enjeksiyonluk su.
*Asetat tamponu, asetik asit ve sodyum hidroksit karıştırılarak
hazırlanır.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_PROLİA_
_®_
_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_PROLİA_
_®_
_’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_PROLİA_
_®_
_ NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_PROLİA_
_®_
_'NIN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
PROLİA
® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
PROLİA
®
kullanıma hazır enjektörlerde sağlanan berrak, renksiz ile hafif
sarı renkli arası bir
çözeltidir. Etkin maddesi denosumabdır. Her bir 1 ml'lik kullanıma
hazır enjektör 60 mg
denosumab içerir (60 mg/ml).
İçeriğindeki diğer maddeler asetik asit (saf), sodyum hidroksit,
sorbitol (E420), polisorbat 20
ve enjeksiyonluk sudur.
_ _
Her ambalaj iğne koruması olan bir adet kullanıma hazır enjektör
içe

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
_ _
_ _
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PROLİA
®
60 mg/ml SC enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır
enjektör.
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir kullanıma hazır enjektör 1 ml çözelti içinde 60 mg
denosumab içerir
(60 mg/ml).
_ _
Denosumab,
rekombinant
DNA
teknolojisi
kullanılarak
bir
memeli
hücre
dizisinde
(CHO-Çin Hamster Over hücresinden) üretilen bir insan monoklonal
IgG2 antikorudur.
YARDIMCI MADDE(LER):
Her 1 ml’lik çözelti, sodyum hidroksit (pH düzenleyici madde-
sodyum içeriği, doz başına yaklaşık 0,013 mmol veya 0,3 mg'dır)
ve 47 mg sorbitol (E420)
içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için, bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti.
Berrak, renksiz ile hafif sarı renk arası çözelti.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Yüksek kırık riski olan postmenopozal osteoporozlu kadın ve erkek
hastaların tedavisinde
endikedir.
Hormon ablasyonu uygulanmış olan nonmetastatik prostat kanserli veya
meme kanseri
nedeniyle adjuvan aromataz inhibitörü tedavisi gören yüksek
kırık riskine sahip hastalardaki
osteoporoz tedavisinde endikedir.
Yüksek kırık riski olan yetişkin hastalarda uzun dönem
glukokortikoid tedavisiyle ilişkili
kemik kaybının tedavisinde endikedir (bkz. Bölüm 5.1).
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
PROLİA
®
’nın 6 ayda bir, tek doz halinde (60 mg) subkutan enjeksiyon olarak
uyluğa, karın
duvarına ya da üst kola uygulanması önerilmektedir.
Hastalara yeterli kalsiyum ve D vitamini desteği verilmelidir (bkz.
Bölüm 4.4).
2
Osteoporoz için antirezorptif tedavinin (denosumab ve bifosfonatlar
dahil) optimal toplam
süresi henüz belirlenmemiştir. Tedaviye devam etme ihtiyacı
denosumabın bireysel hasta
bazında yararları ve olası riskleri dikkate alınarak, özellikle 5
yıl veya daha uzun süreli
kullanımdan sonra, periyodik olarak yeniden değerlendirilmelidir
(bkz. Bölüm 4.4