PROLEUKIN

Ülke: İtalya

Dil: İtalyanca

Kaynak: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktif bileşen:

ALDESLEUCHINA

Mevcut itibaren:

CLINIGEN HEALTHCARE B.V.

ATC kodu:

L03AC01

INN (International Adı):

ALDESLEUCHINA

Paketteki üniteler:

"18.000.000 UI/ML POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE" 1 FL ACONCINO DA 22.000.000 UI PER USO ENDOVENOSO O SOTTOCU

Sınıf:

N

Terapötik alanı:

ALDESLEUCHINA

Ürün özeti:

027131010 - 18.000.000 UI/ML POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 1 FL ACONCINO DA 22.000.000 UI PER USO ENDOVENOSO O SOTTOCUTANEO; - Autorizzato

Yetkilendirme durumu:

Autorizzato

Bilgilendirme broşürü

FOGLIO ILLUSTRATIVO
1
Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Proleukin 18 milioni UI polvere per soluzione iniettabile o per
infusione
aldesleuchina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÈ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Proleukin e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Proleukin
3.
Come prendere Proleukin
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Proleukin
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È PROLEUKIN E A CHE COSA SERVE
PROLEUKIN è il nome commerciale dell’aldesleuchina. È una proteina
sintetica del tutto simile ad una
proteina prodotta dal corpo umano chiamata interleuchina-2 (IL-2).
Questa proteina fa parte del sistema
immunitario. L’IL-2 attiva alcuni globuli bianchi nel sangue
chiamati linfociti, che combattono le malattie e
le infezioni. L’IL-2 stimola la produzione di linfociti nel corpo e
ne aumenta le difese.
PROLEUKIN È USATO PER IL TRATTAMENTO DEL TUMORE AL RENE CHE SI È
DIFFUSO in altri organi (chiamato anche
carcinoma renale metastatico).
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI P

Ürün özellikleri

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Proleukin 18 x 10
6
UI
Polvere per soluzione iniettabile o per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Dopo ricostituzione con 1,2 ml di acqua per preparazioni iniettabili,
secondo le istruzioni (vedere
paragrafo 6.6), ogni 1 ml di soluzione contiene 18 x 10
6
UI (1,1 mg) di aldesleuchina.
Ogni flaconcino di Proleukin polvere per soluzione iniettabile o per
infusione contiene 22 x 10
6
UI di
aldesleuchina.
Aldesleuchina è prodotta mediante tecnologia da DNA ricombinante
usando un ceppo di _Escherichia coli_
che contiene una modifica del gene Interleuchina-2 (IL-2) umano
ottenuta con tecnica di ingegneria
genetica.
Proleukin contiene meno di 23 mg di sodio per 1 ml e può essere
considerato “senza sodio”.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione iniettabile o per infusione.
La polvere è sterile, bianca e liofilizzata.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento del carcinoma renale metastatico.
I fattori di rischio associati alle diminuite percentuali di risposta
ed alla sopravvivenza mediana, sono:
-
performance status secondo ECOG* uguale o maggiore a 1
-
interessamento di più di un organo con siti di malattia metastatica
-
un periodo inferiore a 24 mesi fra la diagnosi iniziale di tumore
primitivo e la data in cui il paziente
viene valutato per il trattamento con Proleukin.
*)
ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status: 0 =
attività normale, 1 =
presenza di sintomi ma il paziente è in grado di ca