PROKSIVAL XR 300 MG UZUN ETKILI FILM TABLET, 50 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

sodyum valproat, valproik asit

Mevcut itibaren:

POLPHARMA SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

N03AG01

INN (International Adı):

sodium valproate, valproic acid

Yetkilendirme tarihi:

2017-06-06

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
PROKSİVAL XR 300 MG UZUN ETKILI FILM TABLET
AĞIZDAN ALINIR.

_ETKIN MADDE_:
Bir bölünebilir tablette:
300 mg sodyum valproat aktivitesine eşdeğer:
Sodyum valproat
199,8 mg
Valproik asit
87,0 mg

_YARDIMCI MADDE_: Aerosil 200, hidroksipropil metilselüloz K4M, etil
selüloz, talk, magnezyum
stearat, izopropil alkol, eudragit NE 30D, opadry beyaz 08F280000
(sakkarin sodyum, talk,
HPMC 2910/Hipromeloz, makrogol/PEG, titanyum dioksit).
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza ve eczacınıza
danışınız._

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._

_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı_
_kullandığınızı söyleyiniz._

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında_
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_PROKSİVAL XR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2._
_PROKSİVAL XR KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3._
_PROKSİVAL XR NASIL KULLANILIR?_
_4._
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5._
_PROKSİVAL XR’IN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
Valproat hamilelik sırasında alınırsa bebekte doğum kusurları ve
erken gelişme sorunlarına
neden olabilir. Çocuk doğurma yaşında bir kadınsanız tedavi
boyunca etkili bir doğum
kontrol yöntemi kullanmalısınız.
Doktorunuz bunu sizinle tartışacaktır fakat bu kullanma
talimatının 2. Bölümündeki ön

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Şüpheli advers
reaksiyonların raporlanması.
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PROKSİVAL XR 300MG UZUN ETKILI FILM TABLET
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Bir bölünebilir tablette
300 mg sodyum valproat aktivitesine eşdeğer:
Sodyum valproat
199,8 mg
Valporik asit
87,0 mg
YARDIMCI MADDE(LER):
Sakkarin sodyum
3,28 mg
Yardımcı maddeler için 6.1 ’e bakınız
3. FARMASÖTİK FORM
Uzun etkili film tablet.
Beyaz renkli, oval, bikonveks, çentikli film kaplı tablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Jeneralize veya parsiyel epilepsiler:

Primer jeneralize nöbetler: Petit mal, grand mal, miyoklonik
epilepsiler,

Parsiyel nöbetler: Basit veya kompleks nöbetler,

Sekonder jeneralize nöbetler,

Mikst nöbet şekilleri.
Bipolar bozukluk manik epizodların tedavisinde endikedir. Manik
epizod sonrası tedaviye
cevap veren hastalarda sürdürüm tedavisi olarak kullanılabilir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
PROKSİVAL XR uzatılmış salımlı formülasyondur ve doruk plazma
konsantrasyonlarını
düşürerek 24 saatlik periyotta plazma konsantrasyonunun daha
düzenli olmasını sağlar.
POZOLOJI /UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Günlük doz hastanın yaşı ve vücut ağırlığı dikkate
alınarak düzenlenmelidir ve kişiden kişiye
değişen cevap göz önünde bulundurulmalıdır.
Günlük doz, serum konsantrasyonu ve terapötik etki arasında net
bir ilişki kurulamadığından,
optimum doz klinik cevaba göre saptanmalıdır. Eğer nöbetlerin
kontrolü yeterli düzeyde değilse
veya advers etkilerden şüphe ediliyorsa, klinik takibe olarak ek
valproik asidin plazma
2
düzeyinin saptanması düşünülebilir. Bildirilen etkili plazma
düzeyi genelde 40-100 mg/litre
(300-700 µmol/litre