PRIVIGEN 5 G/50 ML İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

normal insan immünglobulini g

Mevcut itibaren:

CSL BEHRİNG BİYOTERAPİ İLAÇ DIŞ TİC. A.Ş.

ATC kodu:

J06BA02

INN (International Adı):

normal human immunoglobulin G

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

KULLANMA TALİMATI
PRIVIGEN
® 5 G/50 ML IV INFÜZYONLUK ÇÖZELTI
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE:_
Normal insan immünoglobulini (insan antikoru). PRIVIGEN en az %
98’i IgG
olan 100 mg/mL (% 10) insan proteini içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
L-prolin ve enjeksiyonluk su.
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE OKUYUNUZ,
ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu _
_ilacın _
_kullanımı _
_sırasında, _
_doktora _
_veya _
_hastaneye _
_gittiğinizde _
_doktorunuza _
_bu _
_ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK VEYA _
_DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. PRIVIGEN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. PRIVIGEN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. PRIVIGEN NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. PRIVIGEN'IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. PRIVIGEN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
PRIVIGEN intravenöz infüzyon (çözeltinin vücudunuza damar
içinden enjekte edilmesi) için
çözelti içeren kullanıma hazır flakonlar şeklinde
sunulmaktadır.
•
PRIVIGEN, immünoglobulinler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna
dahildir. Bu ilaç, sizin
kanınızda da bulunan insan antikorlarını içerir. Antikorlar
vücudunuzun mikrobiyal hastalıklarla
(enfeksiyonlarla) savaşmasına yardımcı olur.
•
PRIVIGE

Ürün özellikleri

KISA
ÜRÜN
BİLGİSİ
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers
reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PRIVIGEN
®
5 g/50 mL IV infüzyonluk çözelti
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Normal insan immünoglobulini (IVIg) *
1 mL 100 mg insan plazma proteini (en az % 98 saflıkta
immünoglobulin G (IgG)) içerir.
50 mL’lik flakonda 5 g normal insan immünoglobulini içerir.
IgG alt gruplarının dağılımı (ortalama değerler):
IgG
1
%69
IgG
2
%26
IgG
3
%3
IgG
4
%2
Maksimum IgA içeriği 25 mikrogram/mL’dir.
*İnsan donörlerinin plazmasından elde edilmektedir.
YARDIMCI MADDELER:
PRIVIGEN herhangi bir koruyucu içermez.
PRIVIGEN herhangi bir karbonhidrat stabilizörü (örneğin sukroz,
maltoz) içermez.
Yardımcı maddelerin listesi için bölüm 6.1.’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
İntravenöz infüzyon için çözelti.
Çözelti berrak veya hafif opaktır ve renksiz-açık sarı
tondadır.
PRIVIGEN yaklaşık 240 – 440 mOsmol/kg’a sahip bir izotoniktir.
Kullanıma hazır çözeltinin pH değeri 4.6 – 5.0’dır.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
PRIVIGEN aşağıdaki durumlarda endikedir:
1.
İMMÜN YETMEZLIK DURUMLARINDA REPLASMAN TEDAVISI IÇIN:
a)
Antikor üretiminin bozulduğu primer (Konjenital) immün
yetmezliklerde,
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyYnUyS3k0Z1AxRG83ZmxXQ3NR
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
b)
Şiddetli veya tekrarlayan enfeksiyonlar gelişen, antimikrobiyal
tedavinin yetersiz kaldığı ve
kanıtlanmış spesifik antikor yetmezliği (SAE)* olan ya da serum
IgG düzeyi <4 g/L olan
hastalarda sekonder immün yetmezliklerde (SİY) kullanılır.
*
Kanıtlanmış
SAE:
lgG
antikor
titresinde
pnömokokal
poli