PRIORIX-TETRA süstelahuse pulber ja lahusti

Ülke: Estonya

Dil: Estonca

Kaynak: Ravimiamet

Aktif bileşen:

leetrite tekitaja, elus, nõrgestatud+mumpsiviirus, elus, nõrgestatud+punetiste tekitaja, elus, nõrgestatud+tuulerõugete viirus, elus, nõrgestatud

Mevcut itibaren:

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

ATC kodu:

J07BD54

INN (International Adı):

leetrite tekitaja, elus, nõrgestatud+mumpsiviirus, elus, nõrgestatud+punetiste tekitaja, elus, nõrgestatud+tuulerõugete viirus, elus, nõrgestatud

Doz:

100TK; 10TK; 1TK

Farmasötik formu:

süstelahuse pulber ja lahusti

Reçete türü:

R

Bilgilendirme broşürü

Pakendi infoleht: teave kasutajale
Priorix-Tetra süstelahuse pulber ja lahusti süstlis
Priorix-Tetra süstelahuse pulber ja lahusti
Leetrite, mumpsi, punetiste ja tuulerõugete vaktsiin (elus)
Enne teie või lapse vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte, sest
siin on teile vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele. Ärge
andke seda kellelegi teisele.
-
Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
Käesolev infoleht on koostatud eeldades, et seda loeb vaktsiini saav
isik, ent kuna seda võib
manustada täiskasvanutele ja lastele, võite seda lugeda seoses lapse
vaktsineerimisega.
Infolehe sisukord

Mis ravim on Priorix-Tetra ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne, kui teile manustatakse Priorix-Tetra’t

Kuidas Priorix-Tetra’t manustada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Priorix-Tetra’t säilitada

Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Priorix-Tetra ja milleks seda kasutatakse
Priorix-Tetra’t kasutatakse immuniseerimiseks leetrite, mumpsi,
punetiste ja tuulerõugete (varicella)
viiruste vastu isikutel alates 11 kuu vanusest. Teatud asjaoludel
võib Priorix-Tetra’t kasutada lastel
alates 9 kuu vanusest.
Kuidas Priorix-Tetra toimib
Kui inimest vaktsineeritakse Priorix-Tetra’ga, hakkab immuunsüsteem
(organismi loomulik
kaitsesüsteem) tootma kaitsekehasid (antikehasid), mis kaitsevad
leetrite, mumpsi, punetiste ja
tuulerõugete (varicella) viiruste poolt põhjustatud haiguste eest.
Ehkki Priorix-Tetra on elusvaktsiin, on viirused liiga nõrgad, et
põhjustada tervetel inimestel leetreid,
mumpsi, punetisi või tuulerõugeid (varicella).
Nagu kõikide vaktsiinidega, ei pruugi kaitsev immuunvastus tekkida
kõikidel vaktsineeritutel.
2.
Mida on

Ürün özellikleri

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Priorix-Tetra, süstelahuse pulber ja lahusti süstlis.
Priorix-Tetra, süstelahuse pulber ja lahusti.
Leetrite, mumpsi, punetiste ja tuulerõugete vaktsiin (elus).
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini üks annus (0,5 ml) sisaldab:
Leetrite viirus
1
, Schwarz’i tüvi (elus, nõrgestatud)
mitte vähem kui 10
3,0
CCID
50
3
Mumpsi viirus
1
, RIT 4385 tüvi, arendatud Jeryli-Lynn'i tüvest (elus, nõrgestatud)
mitte vähem kui 10
4,4
CCID
50
3
Punetiste viirus
2
, Wistar RA 27/3 tüvi (elus, nõrgestatud)
mitte vähem kui 10
3,0
CCID
50
3
Tuulerõugete viirus
2
, OKA tüvi (elus, nõrgestatud)
mitte vähem kui 10
3,3
PFU
4
1
toodetud kana embrüo koekultuuril
2
toodetud inimese diploidsetel rakkudel (MRC-5)
3
rakukultuuri infitseeriv doos 50%
4
lüüsilaike moodustav ühik
See vaktsiin sisaldab jääkidena neomütsiini. Vt lõik 4.3.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Vaktsiin sisaldab ühe annuse kohta 14 mg sorbitooli.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahuse pulber ja lahusti.
Enne manustamiskõlblikuks muutmist on pulber valget või kergelt
roosakat värvi ning lahusti
läbipaistev ja värvitu vedelik.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Leetrite, mumpsi, punetiste ja tuulerõugete vastane aktiivne
immuniseerimine alates 11 kuu vanusest.
Imikutele vanuses 9…10 kuud võib kaaluda kasutamist erandjuhtudel.
Vt lõik 4.2.
Priorix-Tetra kasutamisel tuleb lähtuda kohalikest kehtivatest
immuniseerimisjuhistest.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Isikud alates 11 kuu vanusest
Isikud alates 11 kuu vanusest peavad saama kaks Priorix-Tetra annust
(kumbki 0,5 ml).
Vaktsineeritavate vanus peab olema kooskõlas kohalike kehtivate
soovitustega*, mis varieeruvad
vastavalt haiguste epidemioloogiale.
Kahe annuse manustamise vaheline intervall peab eelistatavalt* olema 6
nädalat kuni 3 kuud. Juhul
kui esimene annus manustatakse 11-kuuselt, tuleb teine annus manustada
3 kuu jooksul. Teist an