PRIORIX-TETRA 0.5 ML SC ENJEKSIYON IÇIN LIYOFILIZE TOZ IÇEREN FLAKON VE ÇÖZÜCÜ IÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR, 1 DOZ İĞNELİ

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

canli zayiflatilmiş kizamik virüsü (schwarz suşu), canli zayiflatilmiş kabakulak virüsü (rit 4385 suşu), canli zayiflatilmiş kizamikçik virüsü (wistar ra 27/3 suşu), canli zayiflatilmiş suçiçeği virüsü (oka suşu)

Mevcut itibaren:

GLAXOSMİTHKLİNE İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

J07BD54 

INN (International Adı):

zayiflatilmis; live measles virus (schwarz strain), live attenuated mumps virus (RIT 4385 strain), live attenuated rubella virus (wistar ra 27/3 strain), live virus chicken pox zayiflatil's (read water)

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
PRIORIX –TETRA 0.5 ML SC ENJEKSIYON IÇIN LIYOFILIZE TOZ IÇEREN
FLAKON VE ÇÖZÜCÜ
IÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR
KIZAMIK, KABAKULAK, KIZAMIKÇIK VE SUÇIÇEĞI AŞISI (CANLI,
ZAYIFLATILMIŞ)
DERI ALTINA ENJEKTE EDILIR.
STERIL
*
_ETKIN MADDELER: _
Kullanıma hazırlandıktan sonra 1 doz (0.5 mL):
_ _
Canlı zayıflatılmış kızamık virüsü
1
(Schwarz suşu)
> 10
3.0
CCID50
3
Canlı zayıflatılmış kabakulak virüsü
1
> 10
4.4
CCID50
3
(RIT 4385 suşu, Jeryl Lynn suşundan türetilmiş)
Canlı zayıflatılmış kızamıkçık virüsü
2
(Wistar RA 27/3 suşu)
> 10
3.0
CCID50
3
Canlı zayıflatılmış suçiçeği virüsü
2
(Oka suşu)
> 10
3.3
PFU
4
1
tavuk embriyo hücrelerinde üretilmiştir
2
insan diploid (MRC-5) hücrelerinde üretilmiştir
3
hücre kültürü enfektif dozu % 50
4
plaka oluşturan birimler
_* YARDIMCI MADDELER:_
Amino asitler, laktoz anhidr (sığır sütünden elde edilir),
mannitol
(E421), sorbitol (E420), medium 199, enjeksiyonluk su
Bu aşı eser miktarda neomisin sülfat içerebilir.
BU AŞIYI KULLANMADAN ÖNCE BU
KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ,
ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu aşı kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu aşının kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde, doktorunuza bu _
_aşıyı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
PRIORIX-TETRA_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR ? _
_2._
_ _
PRIORIX-TETRA_ KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
PRIORIX-TETRA_ NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
PRIORIX-TETRA_’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PRIORIX -TETRA 0.5 mL SC enjeksiyon için liyofilize toz içeren
flakon ve çözücü içeren
kullanıma hazır enjektör
Kızamık, kabakulak, kızamıkçık ve suçiçeği aşısı (canlı,
zayıflatılmış)
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDELER:
Kullanıma hazırlandıktan sonra 1 doz (0.5 mL) içeriği:
•
Canlı zayıflatılmış kızamık virüsü
1
(Schwarz suşu)
> 10
3.0
CCID
50
3
•
Canlı zayıflatılmış kabakulak virüsü
1
> 10
4.4
CCID
50
3
(RIT 4385 suşu, Jeryl Lynn suşundan türetilmiş)
•
Canlı zayıflatılmış kızamıkçık virüsü
2
(Wistar RA 27/3 suşu)
> 10
3.0
CCID
50
3
•
Canlı zayıflatılmış suçiçeği virüsü
2
(OKA suşu)
> 10
3.3
PFU
4
1
tavuk embriyo hücrelerinde üretilmiştir
2
insan diploid (MRC-5) hücrelerinde üretilmiştir
3
hücre kültürü enfektif dozu % 50
4
plaka oluşturan birimler
YARDIMCI MADDELER:
Sorbitol (E420)
14 miligram
Mannitol (E421)
14 miligram
Laktoz anhidr
56 miligram
Yardımcı maddeler için Bkz. 6.1.
Bu aşı eser miktarda neomisin sülfat içerebilir. Bkz Bölüm 4.3.
3. FARMASÖTİK FORM
Kullanıma hazır enjektörde enjeksiyonluk çözelti için toz ve
çözücü
Kullanıma hazırlanmadan önce toz beyaz-hafif pembe renkli olup,
çözücü berrak ve renksiz
bir sıvıdır.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
PRIORIX -TETRA 12 ay-12 yaş arasındaki (12 yaş dahil) çocukların
kızamık, kabakulak,
kızamıkçık ve suçiçeğine karşı aktif bağışıklanmasında
endikedir.
9-11 aylık bebeklerde kullanımı bölüm 4.2’de belirtilen özel
koşullarda düşünülmelidir.
2
PRIORIX-TETRA kullanımı resmi talimatlara uygun olmalıdır.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI
PRIORIX-TETRA 12 ay ve 12 yaş arası çocuklarda uygulanır. İkinci
doz uygulama ise resmi
sağlık otoritesi tavsiyeleri doğrultusunda uygulanmalıdır ve
uygulanan iki doz arasında en az
6 hafta olması tercih edilmeli,