PRIORIX 0.5 ML SC/IM ENJEKSIYON IÇIN LIYOFILIZE TOZ ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON VE ÇÖZÜCÜ IÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR, 100X1 DOZ

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

canli atenüe kizamik virüsü (schwarz suşu), canli atenüe kabakulak virüsü (rit 4385 suşu), canli atenüe kizamikçik virüsü (wistar ra 27/3 suşu)

Mevcut itibaren:

GLAXOSMİTHKLİNE İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

J07BD52 

INN (International Adı):

avenue live measles virus (schwarz strain), mumps, avenue live virus (rit 4385 strain), live virus Avenue rubella (wistar ra 27/3 strain)

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
PRIORIX 0,5 ML SC/IM ENJEKSIYON IÇIN LIYOFILIZE TOZ IÇEREN FLAKON VE
ÇÖZÜCÜ IÇEREN KULLANIMA
HAZIR ENJEKTÖR
STERIL
DERI ALTINA VE KAS IÇINE UYGULANIR.
_ETKIN MADDE: _
Sulandırıldıktan sonra, 1 doz (0,5 mL) içinde:
Canlı zayıflaştırılmış kızamık virüsü
1
(Schwarz suşu)
en az 10
3.0
CCID
50
3
Canlı zayıflaştırılmış kabakulak virüsü
1
(RIT 4385 suşu, Jeryl Lynn
suşundan elde edilmiş)
en az 10
3.7
CCID
50
3
Canlı zayıflaştırılmış kızamıkçık virüsü
2
(Wistar RA 27/3 suşu)
en az 10
3.0
CCID
50
3
1
tavuk embriyo hücrelerinde üretilmiş
2
insan diploid (MRC-5) hücrelerinde üretilmiş
3
Hücre Kültürü İnfektif Dozu %50
_YARDIMCI MADDELER:_
amino asitler, laktoz anhidr (sığır sütünden elde edilir),
mannitol, sorbitol ve
sulandırıcı olarak enjeksiyonluk su.
Bu aşı eser miktarda neomisin sülfat içerebilir.
BU AŞIYI KULLANMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN
IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu aşı kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu _
_aşının _
_kullanımı _
_sırasında _
_doktora _
_veya _
_hastaneye _
_gittiğinizde, _
_doktorunuza _
_bu _
_aşıyı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK VEYA _
_DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. PRIORIX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. PRIORIX’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. PRIORIX NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. PRIORIX’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. PRIORIX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
PRIORIX, kızamık, kabakulak ve kızamıkçık virüslerinden
kaynaklanan hastalıklara karşı koruma
sağlayan, 9 aylıktan itiba

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PRIORIX 0,5 mL SC/IM enjeksiyon için liyofilize toz içeren flakon ve
çözücü içeren
kullanıma hazır enjektör
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Sulandırıldıktan sonra, 1 doz (0,5 mL) içinde:
Canlı zayıflatılmış kızamık virüsü
1
(Schwarz suşu)
en az 10
3.0
CCID
50
3
Canlı zayıflatılmış kabakulak virüsü
1
(RIT 4385 suşu, Jeryl
Lynn suşundan elde edilmiş)
en az 10
3.7
CCID
50
3
Canlı zayıflatılmış kızamıkçık virüsü
2
(Wistar RA 27/3 suşu)
en az 10
3.0
CCID
50
3
1
tavuk embriyo hücrelerinde üretilmiş
2
insan diploid (MRC-5) hücrelerinde üretilmiş
3
Hücre Kültürü İnfektif Dozu %50
YARDIMCI MADDELER:
Sorbitol
9 mg
Laktoz anhidr (sığır sütünden elde edilir)
32 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
Bu aşı eser miktarda neomisin sülfat içerebilir. (Bkz. Bölüm
4.3)
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti için beyazımsı – hafif pembe renkte toz
ve berrak ve renksiz steril
çözücü.
PRIORIX,
Dünya
Sağlık
Örgütü’nün
biyolojik
maddeler
ve
kızamık,
kabakulak
ve
kızamıkçık aşıları ile kombine aşıların (canlı) üretimi
ile ilgili gereklerini karşılar.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
PRIORIX kızamık, kabakulak, kızamıkçığa karşı aktif
bağışıklamada endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI
PRIORIX kullanımı resmi talimatlara uygun olmalıdır.
12 ay ve üzerindeki kişilerde
Önerilen doz 0,5 mL’dir. Resmi talimatlara göre ikinci doz
uygulanabilir.
PRIORIX, daha önce monovalan veya kombine başka bir kızamık,
kabakulak ve kızamıkçık
aşısı ile aşılanmış kişilerde uygulanabilir.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56M0FyRG83ak1US3k0M0FyS3k0
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2
9-12 ay arasındaki bebeklerde
Bir
yaşından
küçük
bebekler
aşıların
bileşenleri