Primovist 0,25 mmol/ml Injektionslösung, Fertigspritze

Ülke: Almanya

Dil: Almanca

Kaynak: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktif bileşen:

Dinatriumgadoxetat

Mevcut itibaren:

Bayer Vital GmbH (8011204)

ATC kodu:

V08CA10

INN (International Adı):

Disodium gadoxetat

Farmasötik formu:

Injektionslösung

Kompozisyon:

Dinatriumgadoxetat (30960) 181,43 Milligramm

Uygulama yolu:

intravenöse Anwendung

Yetkilendirme durumu:

verlängert

Yetkilendirme tarihi:

2004-12-03

Bilgilendirme broşürü

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PRIMOVIST
®
0,25 MMOL/ML INJEKTIONSLÖSUNG, FERTIGSPRITZE
Dinatriumgadoxetat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
DIESES ARZNEIMITTEL ERHALTEN,
DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an den Arzt, der Ihnen
Primovist verabreicht.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Primovist und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor dem Erhalt von Primovist beachten?
3.
Wie ist Primovist anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Primovist aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PRIMOVIST UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Primovist ist ein Kontrastmittel für die Magnetresonanztomographie
(MRT) der Leber. Es wird
verwendet, um mögliche Veränderungen in der Leber besser erkennen
und diagnostizieren zu können.
Auffälligkeiten in der Leber lassen sich so z.B. in Bezug auf Anzahl,
Größe und Verteilung besser
beurteilen. Darüber hinaus kann der Arzt mit Primovist die Art von
etwaigen Auffälligkeiten
bestimmen, so dass sich die Zuverlässigkeit der Diagnose erhöht.
Das Kontrastmittel steht als intravenöse Injektionslösung zur
Verfügung. Dieses Arzneimittel ist ein
Diagnostikum.
Bei der MRT handelt es sich um ein medizinisch-diagnostisches
Bildgebungsverfahren, das mithilfe
eines komplizierten Systems von Magneten und Radiowellen
Wassermoleküle in gesunden und
erkrankten Geweben erkennt und sichtbar macht.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DEM ERHALT VON PRIMOVIST BEACHTEN?
PRIMOVIST DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Dinatriumgadoxetat oder einen der in
Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
WARNHINWEISE UND VORSICH

Ürün özellikleri

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Primovist
®
0,25 mmol/ml Injektionslösung, Fertigspritze.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml der Injektionslösung enthält 0,25 mmol Dinatriumgadoxetat
(Gd-EOB-DTPA Dinatrium),
entsprechend 181,43 mg Dinatriumgadoxetat.
1 Fertigspritze mit 10,0 ml enthält 1814 mg Dinatriumgadoxetat.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 11,7 mg Natrium/ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung, Fertigspritze:
Klare, farblose bis schwach gelbe Flüssigkeit frei von sichtbaren
Partikeln.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Primovist wird zur Erkennung von fokalen Leberläsionen eingesetzt und
liefert Informationen über
den Charakter dieser Läsionen mittels T1-gewichteter
Magnetresonanztomographie (MRT).
Primovist sollte nur dann angewendet werden, wenn die diagnostische
Information notwendig ist und
mit einer Magnetresonanztomographie (MRT) ohne
Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden
kann und eine Bildgebung der Spätphase erforderlich ist.
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum zur intravenösen
Applikation.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Art der Anwendung
Primovist ist eine gebrauchsfertige wässrige Lösung, die unverdünnt
als intravenöse Bolusinjektion
mit einer Flussrate von ca. 2 ml/s zu verabreichen ist. Nach der
Injektion des Kontrastmittels sollte die
intravenöse Kanüle / der intravenöse Zugang mit steriler 0,9%iger
(9 mg/ml) Natriumchloridlösung
gespült werden.
Detaillierte Angaben zur Bildgebung siehe unter Abschnitt 5.1.
Weitere Hinweise siehe unter Abschnitt 6.6.
Dosierung
Es ist die geringstmögliche Dosis zu verwenden, mit der eine für
diagnostische Zwecke ausreichende
Kontrastverstärkung erzielt wird. Die Dosis wird abhängig vom
Körpergewicht des Patienten
berechnet und sollte die in diesem Abschnitt angegebene empfohlene
Dosis pro Kilogramm
Körpergewicht nicht überschreiten.
2
Die empfohlene Dosierung für Primovist ist:
_Erwac